Arise Orthokeratology Lens에서 Boston Orthokeratology Shaping Lens의 안전성과 유효성에 관한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)가 서명된 날짜에 12세 이상이어야 하며, 피험자 또는 미성년 피험자의 부모 또는 법적 보호자로서 IRB에서 승인한 ICF에 대한 자발적인 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 현지 개인 정보 보호 규정에 적합한 승인.
2. orthokeratology 렌즈 순진합니다.
3. -5.00D 이하의 구면 굴절 이상.
4. 1.50D 이하의 난시.
5. 8mm 현에서 두 개의 주 경선(평평한 경선과 급경사 경선) 사이의 각막 지형 시상면 높이 차이가 ≥ 30미크론입니다.
6. 39.00에서 48.00D 사이의 각막 측정 판독값이 있습니다.
7. 명확하고 왜곡되지 않은 Mire Reflex가 있습니다.
8. 모든 치료 및 후속 연구 방문 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
9. 연구 기간 동안 습관적인 소프트 콘택트렌즈 착용을 자제할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자가 연구에 참여하기에 적합한 후보가 아니거나 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 것으로 연구자가 간주합니다.
2. 지난 30일 이내에 견고한 가스 투과성(RGP) 콘택트 렌즈를 착용했거나 지난 3개월 이내에 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 렌즈를 착용한 피험자.
3. 눈꺼풀, 사시, 안내 또는 굴절 수술 이전.
4. 원추 각막 또는 불규칙한 각막.
5. 현재 안구 건강에 영향을 미치거나 조사자의 의견에 따라 임의의 전신 질환이 있는 피험자는 연구 과정 동안 안구 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.
6. 연구자의 견해로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 또는 국소 약물을 사용하는 피험자.
7. 플루오레세인, 베녹시네이트 또는 프로파라카인에 대한 알려진 알레르기.
8. 각막 감각저하(각막 민감도 감소), 각막 궤양, 각막 침윤, 안구 바이러스 또는 진균 감염 또는 재발성 안구 감염의 병력.
9. 활동성 안구 질환이 있거나 안구 약물을 사용하는 피험자.
10. 세극등 검사에서 2등급 이상의 소견을 보이는 피험자. 모든 등급의 각막 침윤이 있는 피험자는 자격이 없습니다. 부록 B: 임상 평가 방법을 참조하십시오.
11. 조사관의 판단에 따라 세극등 검사 동안 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 "현재" 소견이 있는 피험자. 부록 B: 임상 평가 방법을 참조하십시오.
12. 각막 중앙 6mm 내에 흉터 또는 신혈관 형성이 있는 피험자. 연구원의 판단에 콘택트 렌즈 착용을 방해하지 않는 경미한 주변 각막 흉터(중앙 영역으로 확장되지 않음)가 있는 피험자는 이 연구에 적합합니다.
13. 본 연구(스크리닝 방문)에 참여하기 전 2주 이내에 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하고/하거나 연구 참여 기간 동안 그렇게 할 계획인 피험자.
14. 약시인 피험자.
15. 조사자를 포함하여 직계 가족 또는 가까운 친척이 사무실 직원입니다.

16. 가임기 여성(외과적 불임수술을 받지 않았거나 폐경 후인 사람)이 다음 중 하나에 해당하는 경우

    • 그들은 현재 임신 ​​중입니다
    • 그들은 연구 기간 동안 임신을 계획
    • 그들은 모유 수유