Badanie bezpieczeństwa i skuteczności soczewki kształtującej Boston Orthokeratology w soczewce Arise Orthokeratology

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć 12 lat lub więcej w dniu podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF) i jako uczestnik lub rodzic lub opiekun prawny uczestnika niepełnoletniego być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną dobrowolną świadomą zgodę na zatwierdzony przez IRB ICF oraz zapewnić autoryzacji zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
2. Bądź naiwnym ortokeratologiem.
3. Sferyczny błąd refrakcji nie większy niż -5,00D.
4. Astygmatyzm nie większy niż 1,50D.
5. Topografia rogówki różnica wysokości w płaszczyźnie strzałkowej ≥ 30 mikronów między dwoma głównymi południkami (płaskim i stromym) na cięciwie 8 mm.
6. Ma odczyty keratometryczne od 39.00 do 48.00D.
7. Ma wyraźny i niezniekształcony refleks Mire.
8. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur związanych z leczeniem i wizytami kontrolnymi.
9. Musi być gotów powstrzymać się od noszenia zwykłych miękkich soczewek kontaktowych w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

1. Badacz uważa, że ​​osoba badana nie jest odpowiednim kandydatem do udziału lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie osoby badanej.
2. Osoby, które nosiły sztywne soczewki kontaktowe przepuszczające gaz (RGP) w ciągu ostatnich 30 dni lub które nosiły soczewki z polimetakrylanu metylu (PMMA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
3. Przebyta operacja powiek, zez, operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia refrakcyjna.
4. Stożek rogówki lub nieregularna rogówka.
5. Osoby z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową aktualnie wpływającą na zdrowie oczu lub w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdrowie oczu w trakcie badania.
6. Osoby stosujące jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
7. Znana alergia na fluoresceinę, benoksynat lub proparakainę.
8. Niedoczulica rogówki w wywiadzie (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenie rogówki, nacieki rogówki, zakażenia wirusowe lub grzybicze oka lub nawracające zakażenia oka.
9. Pacjenci z czynną chorobą oczu lub stosujący jakiekolwiek leki do oczu.
10. Osoby, u których podczas badania lampą szczelinową stwierdzono jakiekolwiek odkrycie stopnia 2. lub wyższego. Pacjenci z naciekami rogówkowymi DOWOLNEGO STOPNIA NIE kwalifikują się. Patrz Załącznik B: Metody oceny klinicznej.
11. Osoby, u których podczas badania w lampie szczelinowej stwierdzono jakąkolwiek „obecność”, która w ocenie badacza wpływa na noszenie soczewek kontaktowych. Patrz Załącznik B: Metody oceny klinicznej.
12. Osoby z jakąkolwiek blizną lub neowaskularyzacją w obrębie 6 mm centralnej części rogówki. Do badania kwalifikują się osoby z niewielkimi bliznami obwodowymi rogówki (które nie sięgają do obszaru centralnego), które w ocenie badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
13. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem tego badania (wizyta przesiewowa) i/lub planujące to zrobić w okresie uczestnictwa w badaniu.
14. Osoby niedowidzące.
15. Najbliższa rodzina lub bliski krewny jest członkiem personelu biura, w tym Śledczym.

16. Kobiety w wieku rozrodczym (te, które nie są sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie), jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Obecnie są w ciąży
    • Planują zajść w ciążę podczas badania
    • Karmią piersią