下腿骨折後の集学的鎮痛法の一部としての耳介鍼治療
2026年3月1日 更新者：Jaime Ortiz、Baylor College of Medicine
下肢骨折の修復のための手術後のオピオイド鎮痛剤の使用を減らすための集学的鎮痛療法の一環としての耳介鍼治療 - ランダム化比較試験
その目的は、脊椎麻酔下で下肢骨折の修復手術を受ける患者に対する標準的な集学的鎮痛療法に術中の電気耳介鍼治療プロトコルを組み込むことが、術後のオピオイド使用の削減に役立つかどうかを調べることである。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～64歳
- 米国麻酔学会の身体ステータス I、II、または III
- ハリス・ヘルス・システム・ベン・タウブ病院で足首のORIFを受ける予定の入院患者
除外基準:
- 腎機能障害（血清Cr > 1.2） - 麻酔薬および周術期薬剤の代謝が変化する可能性があるため除外
- 標準的な麻酔薬のいずれかに対するアレルギー
- 患者が研究者と適切にコミュニケーションできない（言語障害、認知症、せん妄、精神障害）
- 患者または外科医の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳電気鍼治療
レベル 2 の鎮静が達成された直後、強化された耳介外傷プロトコル (ATP) が手術側と同側の 8 つの耳のポイント (視床下部、扁桃体、海馬、前頭前皮質、ポイント ゼロ、沈門、島、迷走神経) に投与されます。 ) Cheng (2022) によって説明されています。
元の ATP は Helms (2011) によって説明されました。
Seirin L 0.2 x 30 mm 針を視床下部およびシェンメン ポイントに配置します。
Seirin J 0.18 x 15 mm 針を、扁桃体、海馬、前頭前皮質、ポイント ゼロ、迷走神経、および島のポイントに配置します。
ITO ES 130 微小刺激装置を使用し、レベル 4 の強度で 30 Hz の電気刺激を、プラスのリード線 (赤) で視床下部に、マイナスのリード線 (黒) で神門に 60 分間適用します。
刺入後 1 時間後にすべての針を抜きます。
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電気耳介鍼治療
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介入なし：鍼治療はありません
鍼治療は行っておりません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後14日間のオピオイド鎮痛剤の総使用
時間枠：14日間
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病院で投与されたオピオイドと自宅で摂取されたオピオイドの合計を経口モルヒネ同等物に換算したもの
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用に関連する副作用の発生率
時間枠：14日間
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PONV、かゆみ、頭痛、便秘、尿閉、倦怠感、集中力の低下、眠気、立ちくらみ、口渇
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14日間
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痛みのスコア
時間枠：14日間
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PACU および術後 7 日目および 14 日目の疼痛スコア (1 ～ 10)
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月1日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。