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Agopuntura auricolare come parte dell'analgesia multimodale dopo frattura della parte inferiore della gamba

1 marzo 2026 aggiornato da: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Agopuntura auricolare come parte di un regime analgesico multimodale per la riduzione dell'uso di analgesici oppioidi dopo l'intervento chirurgico per riparare le fratture della parte inferiore della gamba: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo è scoprire se l'incorporazione di un protocollo di agopuntura elettroauricolare intraoperatorio quando aggiunto a un regime analgesico multimodale standard per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per riparare la frattura della gamba inferiore in anestesia spinale contribuirà a ridurre l'uso postoperatorio di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 18 e 64 anni
  2. Società Americana di Anestesiologia Stato Fisico I, II o III
  3. Pazienti ricoverati programmati per sottoporsi a ORIF alla caviglia presso l'Harris Health System Ben Taub Hospital

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione renale (Cr sierica > 1,2) - esclusa a causa di potenziale alterazione del metabolismo dei farmaci anestetici e perioperatori
  2. Allergia a uno qualsiasi degli agenti anestetici standard
  3. Incapacità del paziente di comunicare correttamente con gli investigatori (barriera linguistica, demenza, delirio, disturbo psichiatrico)
  4. Rifiuto del paziente o del chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura auricolare
Immediatamente dopo il raggiungimento della sedazione di livello 2, verrà somministrato un protocollo di trauma auricolare potenziato (ATP) sull'orecchio omolaterale al lato operatorio in 8 punti dell'orecchio (ipotalamo, amigdala, ippocampo, corteccia prefrontale, punto zero, Shen Men, insula, vago ) come descritto da Cheng (2022). L'ATP originale è stato descritto da Helms (2011). Gli aghi Seirin L 0,2 x 30 mm saranno posizionati nei punti dell'ipotalamo e dello Shen Men. Gli aghi Seirin J 0,18 x 15 mm saranno posizionati nei punti dell'amigdala, dell'ippocampo, della corteccia prefrontale, del punto zero, del vago e dell'insula. L'elettrostimolazione con un microstimolatore ITO ES 130 a 30 HZ con intensità di livello 4, verrà applicata con il piombo positivo (rosso) sull'ipotalamo e il piombo negativo (nero) a Shen Men per 60 minuti. Tutti gli aghi verranno rimossi 1 ora dopo l'inserimento.
Dispositivo: Agopuntura auricolare
Elettroagopuntura auricolare
Nessun intervento: Niente agopuntura
Nessun trattamento di agopuntura dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di analgesici oppioidi per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni
Oppiacei totali somministrati in ospedale e portati a casa, convertiti in equivalenti di morfina orale
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti collaterali associati all'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 14 giorni
PONV, prurito, mal di testa, costipazione, ritenzione urinaria, affaticamento, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, stordimento, secchezza delle fauci
14 giorni
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggi del dolore (1-10) in PACU e al giorno 7 e 14 dopo l'intervento chirurgico
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-53820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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