Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öronakupunktur som en del av multimodal analgesi efter benfraktur

1 mars 2026 uppdaterad av: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Öronakupunktur som en del av en multimodal smärtstillande behandling för att minska användningen av opioidanalgetika efter operation för att reparera underbensfrakturer - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet är att ta reda på om inkorporering av ett intraoperativt elektroaurikulär akupunkturprotokoll när det läggs till en standard multimodal analgetisk regim för patienter som genomgår operation för att reparera underbensfraktur under spinalbedövning kommer att bidra till att minska postoperativ opioidanvändning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient i åldern 18-64
  2. American Society of Anesthesiology Fysisk status I, II eller III
  3. Slutenvårdspatienter planerade att genomgå fotled ORIF på Harris Health System Ben Taub Hospital

Exklusions kriterier:

  1. Njurdysfunktion (Serum Cr > 1,2) - utesluten på grund av potentiell förändrad metabolism av anestetika och perioperativa läkemedel
  2. Allergi mot något av de vanliga anestesimedlen
  3. Patientens oförmåga att korrekt kommunicera med utredarna (språkbarriär, demens, delirium, psykiatrisk störning)
  4. Patient eller kirurg vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroaurikulär akupunktur
Omedelbart efter att nivå 2 sedering har uppnåtts kommer ett förbättrat aurikulärt traumaprotokoll (ATP) att administreras på örat ipsilateralt till den operativa sidan vid 8 öronpunkter (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus ) som beskrivs av Cheng (2022). Den ursprungliga ATP beskrevs av Helms (2011). Seirin L 0,2 x 30 mm nålar kommer att placeras vid Hypothalamus- och Shen Men-punkterna. Seirin J 0,18 x 15 mm nålar kommer att placeras vid Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Vagus och Insula. Elektrostimulering med en ITO ES 130 mikrostimulator vid 30 HZ med nivå 4-intensitet, kommer att tillämpas med den positiva ledningen (röd) på hypotalamus och negativ ledning (svart) på Shen Men i 60 minuter. Alla nålar tas bort 1 timme efter insättningen.
Enhet: Öronakupunktur
Elektroörakupunktur
Inget ingripande: Ingen akupunktur
Ingen akupunkturbehandling ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total användning av opioidanalgetika i 14 dagar efter operationen
Tidsram: 14 dagar
Totalt antal opioid som ges på sjukhus och tas i hemmet, omvandlat till orala morfinekvivalenter
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar i samband med opioidanvändning
Tidsram: 14 dagar
PONV, klåda, huvudvärk, förstoppning, urinretention, trötthet, koncentrationssvårigheter, dåsighet, yrsel, muntorrhet
14 dagar
Smärta poäng
Tidsram: 14 dagar
Smärtpoäng (1-10) i PACU och vid 7 och 14 dagar efter operationen
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-53820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera