Acupuntura auricular como parte de la analgesia multimodal después de una fractura de la parte inferior de la pierna
1 de marzo de 2026 actualizado por: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine
Acupuntura auricular como parte de un régimen analgésico multimodal para la reducción del uso de analgésicos opioides después de la cirugía para reparar fracturas de la parte inferior de la pierna: un ensayo controlado aleatorio
El propósito es averiguar si la incorporación de un protocolo de acupuntura electroauricular intraoperatoria cuando se agrega a un régimen analgésico multimodal estándar para pacientes sometidos a cirugía para reparar una fractura de la parte inferior de la pierna bajo anestesia espinal ayudará a reducir el uso posoperatorio de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 64 años
- Sociedad Americana de Anestesiología Estado Físico I, II o III
- Pacientes hospitalizados programados para someterse a ORIF de tobillo en el Harris Health System Ben Taub Hospital
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal (Cr sérica > 1,2) - excluida debido a la posible alteración del metabolismo de los medicamentos anestésicos y perioperatorios
- Alergia a cualquiera de los agentes anestésicos estándar.
- Incapacidad del paciente para comunicarse adecuadamente con los investigadores (barrera del idioma, demencia, delirio, trastorno psiquiátrico)
- Negativa del paciente o del cirujano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura electroauricular
Inmediatamente después de lograr la sedación de nivel 2, se administrará un protocolo mejorado de trauma auricular (ATP) en el oído ipsilateral al lado de la operación en 8 puntos del oído (hipotálamo, amígdala, hipocampo, corteza prefrontal, punto cero, Shen Men, ínsula, nervio vago). ) como lo describe Cheng (2022).
El ATP original fue descrito por Helms (2011).
Se colocarán agujas Seirin L 0,2 x 30 mm en los puntos Hipotálamo y Shen Men.
Se colocarán agujas Seirin J de 0,18 x 15 mm en los puntos de la amígdala, el hipocampo, la corteza prefrontal, el punto cero, el vago y la ínsula.
Se aplicará electroestimulación mediante un microestimulador ITO ES 130 a 30 HZ con intensidad Nivel 4, con la sonda positiva (roja) en el Hipotálamo y la sonda negativa (negra) en Shen Men durante 60 minutos.
Todas las agujas se retirarán 1 hora después de la inserción.
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Acupuntura electroauricular
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Sin intervención: Sin acupuntura
No se da tratamiento de acupuntura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso total de analgésicos opioides durante 14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 dias
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Opiáceo total administrado en el hospital y tomado en el hogar, convertido a equivalentes de morfina oral
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos secundarios asociados con el uso de opioides
Periodo de tiempo: 14 dias
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NVPO, prurito, dolor de cabeza, estreñimiento, retención urinaria, fatiga, dificultad para concentrarse, somnolencia, aturdimiento, boca seca
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14 dias
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
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Puntuaciones de dolor (1-10) en PACU y a los 7 y 14 días después de la cirugía
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Lesiones de tobillo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas de Tobillo
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Terapia de acupuntura
- Auriculoterapia
- Acupuntura, oído
Otros números de identificación del estudio
- H-53820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .