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L'acupuncture auriculaire dans le cadre de l'analgésie multimodale après fracture de la jambe inférieure

1 mars 2026 mis à jour par: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Acupuncture auriculaire dans le cadre d'un régime analgésique multimodal pour la réduction de l'utilisation d'analgésiques opioïdes après une intervention chirurgicale pour réparer les fractures de la jambe inférieure - Un essai contrôlé randomisé

L'objectif est de savoir si l'incorporation d'un protocole d'acupuncture électro-auriculaire peropératoire lorsqu'il est ajouté à un schéma analgésique multimodal standard pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour réparer une fracture de la jambe inférieure sous rachianesthésie aidera à réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 64 ans
  2. American Society of Anesthesiology Statut physique I, II ou III
  3. Patients hospitalisés devant subir une ORIF de cheville à l'hôpital Harris Health System Ben Taub

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement rénal (Cr sérique > 1,2) - exclu en raison d'une altération potentielle du métabolisme des médicaments anesthésiques et périopératoires
  2. Allergie à l'un des agents anesthésiques standards
  3. Incapacité du patient à communiquer correctement avec les enquêteurs (barrière de la langue, démence, délire, trouble psychiatrique)
  4. Refus du patient ou du chirurgien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture électro-auriculaire
Immédiatement après l'obtention de la sédation de niveau 2, un protocole de traumatisme auriculaire amélioré (ATP) sera administré sur l'oreille ipsilatérale au côté opératoire à 8 points de l'oreille (hypothalamus, amygdale, hippocampe, cortex préfrontal, point zéro, Shen Men, insula, vague ) comme décrit par Cheng (2022). L'ATP original a été décrit par Helms (2011). Des aiguilles Seirin L 0,2 x 30 mm seront placées aux points Hypothalamus et Shen Men. Des aiguilles Seirin J 0,18 x 15 mm seront placées aux points Amygdale, Hippocampe, Cortex préfrontal, Point zéro, Vagus et Insula. L'électrostimulation à l'aide d'un microstimulateur ITO ES 130 à 30 HZ avec une intensité de niveau 4, sera appliquée avec le câble positif (rouge) sur l'hypothalamus et le câble négatif (noir) à Shen Men pendant 60 minutes. Toutes les aiguilles seront retirées 1 heure après l'insertion.
Dispositif: Acupuncture auriculaire
Acupuncture électro-auriculaire
Aucune intervention: Pas d'acupuncture
Aucun traitement d'acupuncture donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation totale d'analgésiques opioïdes pendant 14 jours après la chirurgie
Délai: 14 jours
Total des opioïdes administrés à l'hôpital et pris à domicile, convertis en équivalents de morphine orale
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets secondaires associés à la consommation d'opioïdes
Délai: 14 jours
NVPO, prurit, céphalées, constipation, rétention urinaire, fatigue, difficultés de concentration, somnolence, étourdissements, bouche sèche
14 jours
Scores de douleur
Délai: 14 jours
Scores de douleur (1-10) en salle de réveil et aux jours 7 et 14 après la chirurgie
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-53820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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