Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupunktura jako součást multimodální analgezie po zlomenině bérce

1. března 2026 aktualizováno: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Aurikulární akupunktura jako součást multimodálního analgetického režimu pro snížení užívání opioidních analgetik po operaci k nápravě zlomenin dolních končetin – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem je zjistit, zda začlenění protokolu intraoperační elektroaurikulární akupunktury při přidání ke standardnímu multimodálnímu analgetickému režimu u pacientů podstupujících chirurgický zákrok k nápravě zlomeniny bérce ve spinální anestezii pomůže snížit pooperační užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 18-64
  2. Americká společnost pro anesteziologii Fyzický stav I, II nebo III
  3. Hospitalizovaní pacienti, kteří mají podstoupit ORIF kotníku v nemocnici Harris Health System Ben Taub

Kritéria vyloučení:

  1. Renální dysfunkce (Cr v séru > 1,2) – vyloučena kvůli možné změně metabolismu anestetik a perioperačních léků
  2. Alergie na kterýkoli ze standardních anestetik
  3. Neschopnost pacienta správně komunikovat s vyšetřovateli (jazyková bariéra, demence, delirium, psychiatrická porucha)
  4. Odmítnutí pacienta nebo chirurga

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroaurikulární akupunktura
Bezprostředně po dosažení úrovně 2 sedace bude na ucho ipsilaterálně k operační straně podán rozšířený protokol ušního traumatu (ATP) v 8 ušních bodech (hypotalamus, amygdala, hippocampus, prefrontální kortex, bod nula, Shen Men, Insula, Vagus ), jak popisuje Cheng (2022). Původní ATP popsal Helms (2011). Jehly Seirin L 0,2 x 30 mm budou umístěny do bodů hypotalamu a Shen Men. Jehly Seirin J 0,18 x 15 mm budou umístěny v bodech Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Vagus a Insula. Elektrostimulace pomocí mikrostimulátoru ITO ES 130 při 30 Hz s intenzitou 4. úrovně bude aplikována s pozitivním svodem (červený) na hypotalamu a negativním svodem (černý) na Shen Men po dobu 60 minut. Všechny jehly budou odstraněny 1 hodinu po zavedení.
Přístroj: Aurikulární akupunktura
Elektroaurikulární akupunktura
Žádný zásah: Žádná akupunktura
Žádná léčba akupunkturou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové užívání opioidních analgetik po dobu 14 dnů po operaci
Časové okno: 14 dní
Celkové množství opioidů podaných v nemocnici a odebraných doma, převedeno na ekvivalenty perorálního morfinu
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků spojených s užíváním opioidů
Časové okno: 14 dní
PONV, pruritus, bolest hlavy, zácpa, retence moči, únava, potíže s koncentrací, ospalost, závratě, sucho v ústech
14 dní
Bolest boduje
Časové okno: 14 dní
Skóre bolesti (1-10) u PACU a 7 a 14 dnů po operaci
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-53820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Aurikulární akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit