Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura uszna jako część analgezji multimodalnej po złamaniu podudzia

1 marca 2026 zaktualizowane przez: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Akupunktura uszna jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego w celu zmniejszenia stosowania opioidowych środków przeciwbólowych po operacji w celu naprawy złamań dolnej części nogi - randomizowana, kontrolowana próba

Celem jest ustalenie, czy włączenie protokołu śródoperacyjnej elektroakupunktury do uszu, gdy zostanie dodany do standardowego multimodalnego schematu przeciwbólowego u pacjentów poddawanych operacji naprawy złamania dolnej części nogi w znieczuleniu rdzeniowym, pomoże zmniejszyć pooperacyjne stosowanie opioidów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-64 lata
  2. Stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  3. Pacjenci hospitalizowani, u których zaplanowano operację ORIF kostki w szpitalu Harris Health System Ben Taub

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia czynności nerek (Cr > 1,2 w surowicy) - wykluczone ze względu na potencjalnie zmieniony metabolizm leków znieczulających i okołooperacyjnych
  2. Alergia na którykolwiek ze standardowych środków znieczulających
  3. Niezdolność pacjenta do prawidłowego komunikowania się z badaczami (bariera językowa, demencja, delirium, zaburzenia psychiczne)
  4. Odmowa pacjenta lub chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura elektrouszna
Natychmiast po osiągnięciu sedacji poziomu 2, protokół wzmocnionego urazu ucha (ATP) zostanie podany na ucho po tej samej stronie od strony operacyjnej w 8 punktach ucha (podwzgórze, ciało migdałowate, hipokamp, ​​kora przedczołowa, punkt zero, Shen Men, wyspa, nerw błędny) ) jak opisał Cheng (2022). Oryginalny ATP został opisany przez Helmsa (2011). Igły Seirin L 0,2 x 30 mm zostaną umieszczone w punktach podwzgórza i Shen Men. Igły Seirin J 0,18 x 15 mm zostaną umieszczone w ciele migdałowatym, hipokampie, korze przedczołowej, punkcie zerowym, błędnym i punktach wyspy. Elektrostymulacja za pomocą mikrostymulatora ITO ES 130 o częstotliwości 30 HZ i poziomie intensywności 4 zostanie zastosowana przewodem dodatnim (czerwonym) na podwzgórzu i przewodem ujemnym (czarnym) na Shen Men przez 60 minut. Wszystkie igły zostaną usunięte 1 godzinę po wprowadzeniu.
Urządzenie: Akupunktura uszna
Akupunktura elektrouszna
Brak interwencji: Bez akupunktury
Nie podano leczenia akupunktury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez 14 dni po operacji
Ramy czasowe: 14 dni
Całkowita liczba opioidów podana w szpitalu i przyjęta w domu, przeliczona na ekwiwalenty doustnej morfiny
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z używaniem opioidów
Ramy czasowe: 14 dni
PONV, świąd, ból głowy, zaparcia, zatrzymanie moczu, zmęczenie, trudności z koncentracją, senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej
14 dni
Oceny bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Oceny bólu (1-10) w PACU oraz w 7 i 14 dniu po operacji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-53820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Akupunktura uszna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj