Аурикулярная акупунктура как часть мультимодальной анальгезии после перелома голени
9 октября 2023 г. обновлено: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine
Аурикулярная акупунктура как часть мультимодального обезболивающего режима для уменьшения использования опиоидных анальгетиков после операции по восстановлению переломов голени - рандомизированное контролируемое исследование
Цель состоит в том, чтобы выяснить, поможет ли включение протокола интраоперационной электроаурикулярной акупунктуры при добавлении к стандартной мультимодальной схеме обезболивания для пациентов, перенесших операцию по восстановлению перелома голени под спинальной анестезией, уменьшить послеоперационное использование опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jaime Ortiz, MD, MBA
- Номер телефона: 713-873-2860
- Электронная почта: jaimeo@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Ben Taub Hospital
-
Контакт:
- Jaime Ortiz, MD,MBA
- Номер телефона: 713-873-2860
- Электронная почта: jaimeo@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Jaime Ortiz, MD, MBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18-64 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I, II или III
- Стационарные пациенты, которым предстоит пройти операцию ORIF на голеностопном суставе в больнице Harris Health System Ben Taub Hospital
Критерий исключения:
- Почечная дисфункция (сывороточный Cr > 1,2) - исключена из-за возможного изменения метаболизма анестетиков и периоперационных препаратов.
- Аллергия на любой из стандартных анестетиков
- Неспособность пациента правильно общаться с исследователями (языковой барьер, слабоумие, делирий, психическое расстройство)
- Отказ пациента или хирурга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроаурикулярная акупунктура
Сразу же после достижения седации 2-го уровня на ухо, ипсилатеральное по отношению к оперируемой стороне, будет введен усиленный протокол травмы уха (ATP) в 8 точках уха (гипоталамус, миндалевидное тело, гиппокамп, префронтальная кора, нулевая точка, шэньмэнь, островковая доля, блуждающий нерв). ), как описано Ченгом (2022).
Исходный АТФ был описан Хелмсом (2011).
Иглы Seirin L 0,2 x 30 мм будут помещены в точки гипоталамуса и точки Шэнь Мэн.
Иглы Seirin J 0,18 x 15 мм будут помещены в точки миндалевидного тела, гиппокампа, префронтальной коры, нулевой точки, блуждающего нерва и островковой доли.
Электростимуляция с использованием микростимулятора ITO ES 130 на частоте 30 Гц с интенсивностью уровня 4 будет применяться с положительным электродом (красный) на гипоталамусе и отрицательным электродом (черный) на Шен Мен в течение 60 минут.
Все иглы будут удалены через 1 час после введения.
|
Электроаурикулярная акупунктура
|
|
Без вмешательства: Нет иглоукалывания
Лечение иглоукалыванием не проводится
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее использование опиоидных анальгетиков в течение 14 дней после операции
Временное ограничение: 14 дней
|
Всего опиоидов, введенных в больнице и принятых дома, преобразованных в пероральные эквиваленты морфина
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов, связанных с употреблением опиоидов
Временное ограничение: 14 дней
|
ПОТР, зуд, головная боль, запор, задержка мочи, утомляемость, трудности с концентрацией внимания, сонливость, головокружение, сухость во рту
|
14 дней
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 14 дней
|
Баллы боли (1-10) в PACU и на 7-й и 14-й день после операции
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-53820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .