Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire acupunctuur als onderdeel van multimodale analgesie na onderbeenfractuur

1 maart 2026 bijgewerkt door: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Auriculaire acupunctuur als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime voor vermindering van het gebruik van opioïde analgetica na een operatie om onderbeenfracturen te herstellen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel is om erachter te komen of de opname van een intraoperatief elektro-auriculaire acupunctuurprotocol, wanneer toegevoegd aan een standaard multimodaal analgetisch regime voor patiënten die een operatie ondergaan om onderbeenfracturen te herstellen onder spinale anesthesie, zal helpen het postoperatieve opioïdengebruik te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt leeftijden 18-64
  2. American Society of Anesthesiology Fysieke status I, II of III
  3. Intramurale patiënten gepland om enkel-ORIF te ondergaan in het Harris Health System Ben Taub Hospital

Uitsluitingscriteria:

  1. Nierdisfunctie (Serum Cr > 1,2) - uitgesloten vanwege mogelijk veranderd metabolisme van anesthetica en peri-operatieve medicatie
  2. Allergie voor een van de standaard anesthetica
  3. Onvermogen van patiënt om goed te communiceren met onderzoekers (taalbarrière, dementie, delirium, psychiatrische stoornis)
  4. Weigering van patiënt of chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektroauriculaire acupunctuur
Onmiddellijk nadat niveau 2-sedatie is bereikt, zal een verbeterd auriculair traumaprotocol (ATP) worden toegediend aan het oor ipsilateraal van de operatieve zijde op 8 oorpunten (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontale Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus ) zoals beschreven door Cheng (2022). De originele ATP werd beschreven door Helms (2011). Seirin L 0,2 x 30 mm naalden worden geplaatst op de punten Hypothalamus en Shen Men. Seirin J-naalden van 0,18 x 15 mm worden geplaatst op Amygdala-, Hippocampus-, Prefrontale Cortex-, Point Zero-, Vagus- en Insula-punten. Elektrostimulatie met behulp van een ITO ES 130 microstimulator bij 30 HZ met intensiteitsniveau 4, wordt gedurende 60 minuten toegepast met de positieve kabel (rood) op de Hypothalamus en de negatieve kabel (zwart) op Shen Men. Alle naalden worden 1 uur na het inbrengen verwijderd.
Apparaat: Auriculaire acupunctuur
Electro auriculaire acupunctuur
Geen tussenkomst: Geen acupunctuur
Geen acupunctuurbehandeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gebruik van opioïde pijnstillers gedurende 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Totaal aantal opioïden toegediend in het ziekenhuis en thuis ingenomen, omgerekend naar orale morfine-equivalenten
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met opioïdengebruik
Tijdsspanne: 14 dagen
PONV, pruritus, hoofdpijn, constipatie, urineretentie, vermoeidheid, concentratieproblemen, slaperigheid, duizeligheid, droge mond
14 dagen
Pijnscores
Tijdsspanne: 14 dagen
Pijnscores (1-10) in PACU en op 7 en 14 dagen na de operatie
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-53820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren