耳针作为小腿骨折后多模式镇痛的一部分
2026年3月1日 更新者：Jaime Ortiz、Baylor College of Medicine
耳针作为多模式镇痛方案的一部分，用于减少小腿骨折修复手术后阿片类镇痛药的使用 - 一项随机对照试验
目的是找出在脊髓麻醉下接受小腿骨折修复手术的患者的标准多模式镇痛方案中加入术中电耳针方案是否有助于减少术后阿片类药物的使用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Ben Taub Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18-64 岁
- 美国麻醉学会身体状况 I、II 或 III
- 计划在 Harris Health System Ben Taub 医院接受踝关节 ORIF 的住院患者
排除标准：
- 肾功能障碍（血清 Cr > 1.2）- 由于麻醉和围手术期药物代谢可能发生改变而被排除
- 对任何标准麻醉剂过敏
- 患者无法与研究人员正确沟通（语言障碍、痴呆、谵妄、精神障碍）
- 患者或外科医生拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电耳针
达到 2 级镇静后，立即对手术侧同侧耳朵的 8 个耳点（下丘脑、杏仁核、海马、前额皮质、零点、神门、岛叶、迷走神经）进行增强耳廓创伤方案 (ATP) ）如 Cheng (2022) 所描述。
Helms (2011) 描述了最初的 ATP。
Seirin L 0.2 x 30 mm 针将放置在下丘脑和神门穴。
Seirin J 0.18 x 15 mm 针将放置在杏仁核、海马体、前额皮质、零点、迷走神经和岛叶点。
使用 ITO ES 130 微型刺激器以 30 HZ、4 级强度进行电刺激，正极引线（红色）作用于下丘脑，负极引线（黑色）作用于神门，持续 60 分钟。
所有针将在插入后 1 小时拔除。
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电耳针
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无干预：没有针灸
未给予针灸治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 14 天使用阿片类镇痛药
大体时间：14天
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医院给予和在家服用的阿片类药物总量，转换为口服吗啡当量
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与阿片类药物使用相关的副作用发生率
大体时间：14天
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PONV、瘙痒、头痛、便秘、尿潴留、疲劳、注意力不集中、嗜睡、头晕、口干
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14天
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疼痛评分
大体时间：14天
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PACU 中以及术后 7 天和 14 天的疼痛评分 (1-10)
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月1日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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