- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05984433
Korva-akupunktio osana multimodaalista analgesiaa säären murtuman jälkeen
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine
Korva-akupunktio osana multimodaalista analgeettista hoitoa opioidikipulääkkeiden käytön vähentämiseksi leikkauksen jälkeen säären alaosien murtumien korjaamiseksi – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoituksena on selvittää, auttaako leikkauksensisäisen sähkökorva-akupunktioprotokollan sisällyttäminen tavalliseen multimodaaliseen analgeettiseen hoitoon potilaille, joille tehdään leikkaus säären murtuman korjaamiseksi spinaalipuudutuksessa, vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaime Ortiz, MD, MBA
- Puhelinnumero: 713-873-2860
- Sähköposti: jaimeo@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Ben Taub Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaime Ortiz, MD,MBA
- Puhelinnumero: 713-873-2860
- Sähköposti: jaimeo@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Jaime Ortiz, MD, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä 18-64
- American Society of Anesthesiology Fyysinen tila I, II tai III
- Harris Health Systemin Ben Taub -sairaalassa potilaille on määrä tehdä nilkan ORIF
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten toimintahäiriö (seerumin Cr > 1,2) - poissuljettu anestesia- ja perioperatiivisten lääkkeiden mahdollisen muuttuneen metabolian vuoksi
- Allergia jollekin tavallisista anestesia-aineista
- Potilaan kyvyttömyys kommunikoida kunnolla tutkijoiden kanssa (kielimuuri, dementia, delirium, psykiatrinen häiriö)
- Potilaan tai kirurgin kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Elektroauricular akupunktio
Välittömästi sen jälkeen, kun tason 2 sedaatio on saavutettu, tehostettu korvan traumaprotokolla (ATP) annetaan korvaan ipsilateraalisesti leikkauspuolelle 8 korvapisteeseen (hypotalamus, amygdala, hippokampus, prefrontaalinen aivokuori, piste Zero, Shen Men, Insula, Vagus ), kuten Cheng (2022) on kuvannut.
Alkuperäisen ATP:n kuvaili Helms (2011).
Seirin L 0,2 x 30 mm neulat asetetaan Hypothalamus- ja Shen Men -pisteisiin.
Seirin J 0,18 x 15 mm neulat asetetaan Amygdala-, Hippokampukseen, Prefrontaaliseen aivokuoreen, Point Zero-, Vagus- ja Insula-pisteisiin.
Sähköstimulaatiota käytetään ITO ES 130 -mikrostimulaattorilla 30 Hz:llä tason 4 intensiteetillä positiivisella johdolla (punainen) hypotalamuksessa ja negatiivisella johdolla (musta) Shen Menissä 60 minuutin ajan.
Kaikki neulat poistetaan 1 tunnin kuluttua asettamisesta.
|
Elektrokorva-akupunktio
|
Ei väliintuloa: Ei akupunktiota
Akupunktiohoitoa ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidianalgeettien kokonaiskäyttö 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Opioidien kokonaismäärä sairaalassa ja kotona otettuna, muutettuna suun kautta annetuiksi morfiiniekvivalentteiksi
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttöön liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
PONV, kutina, päänsärky, ummetus, virtsan kertymä, väsymys, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, huimaus, suun kuivuminen
|
14 päivää
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kipupisteet (1-10) PACU:ssa ja 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-53820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Korvan akupunktio
-
University Hospital, GrenobleRekrytointi
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmis
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriö
-
University of MiamiRekrytointi
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Duke UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); The...ValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipuYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityValmisPitkä COVID | Vagus-hermostimulaatiot | Syke | Autonominen hermoston häiriötTurkki
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Aivohalvauksen jälkitauteja | Motorinen toimintaYhdysvallat