BRAF陽性転移性黒色腫患者の臨床転帰に対するベースライン転移の影響の実世界評価
2023年8月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、遡及的な現実世界の証拠コホート研究でした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1961
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした
説明
包含基準:
- 黒色腫の診断 (国際疾病分類、第 9 版 [ICD-9] 172.x および第 10 版 [ICD-10] C43 または D03x)。
- 2011 年 1 月 1 日以降の初回診断では病理学的ステージ IV。
- 2014年1月1日以降のIO単剤療法または併用療法（ニボルマブ、ペムブロリズマブ、イピリムマブ+ニボルマブ）またはTT併用療法（ダブラフェニブ+トラメチニブ、ベムラフェニブ+コビメチニブ、エンコラフェニブ+ビニメチニブ）による第一選択治療。
- BRAFテストの証拠。
- 第一選択（1L）治療開始前または開始後30日以内のBRAF陽性結果の証拠。
- 1L治療開始時の年齢が18歳以上。
除外基準:
- 2014 年 1 月 1 日以降の任意の時点で、がんの臨床試験治療を受けた文書化された受領書。
- 1L 転移性黒色腫 (MM) 治療開始後の二次原発がんまたは二次がんの診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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免疫療法 (IO) コホート
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標的療法 (TT) コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人種
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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平均年齢
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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男性患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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平均チャールソン併存疾患指数 (CCI) スコア
時間枠：ベースライン
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併存疾患は 3 つのグレードに分類されました。CCI スコアが 1 ～ 2 の軽度。中等度、CCI スコアは 3 ～ 4。 CCI スコアが 5 以上の重度の場合。
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ベースライン
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東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS)
時間枠：ベースライン
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ECOG スケールは 4 つのグレード (0 ～ 4) で構成されます。0 は完全にアクティブであることを意味し、4 は完全に無効であることを意味します。
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ベースライン
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研究関連のバイオマーカーを持つ患者の数
時間枠：ベースライン
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研究関連のバイオマーカーには、BRAF および PD1/PDL1 検査の日付と結果が含まれます。
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ベースライン
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転移部位の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6か月と1年、1年半、2年
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PFSは、一連の治療の開始から進行または死亡の日までの時間として定義されました。
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6か月と1年、1年半、2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：6か月と1年、1年半、2年
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OSは、一連の治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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6か月と1年、1年半、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2022年8月24日
研究の完了 (実際)
2022年8月24日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。