Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu výchozích metastáz na klinické výsledky u pacientů s pozitivním metastatickým melanomem BRAF v reálném světě

2. srpna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii důkazů v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1961

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza melanomu (Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize [MKN-9] 172.x & 10. revize [MKN-10] C43 nebo D03x).
  • Patologické stadium IV při počáteční diagnóze dne 1. ledna 2011 nebo později.
  • Léčba první linie monoterapií IO nebo kombinovanou terapií (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) nebo kombinovanou terapií TT (dabrafenib + trametinib, vemurafenib+cobimetinib, enkorafenib+binimetinib) od 1. ledna 2014.
  • Doklad o testu BRAF.
  • Důkaz o pozitivním výsledku BRAF před nebo do 30 dnů po zahájení léčby první linie (1 l).
  • Minimálně 18 let v době zahájení 1L léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaný příjem klinického hodnocení léčby rakoviny kdykoli od 1. ledna 2014 nebo později.
  • Diagnóza druhé primární rakoviny nebo sekundární rakoviny po zahájení léčby 1L metastatického melanomu (MM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Imunoterapie (IO) kohorta
Skupina cílené terapie (TT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závod
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrný věk
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet mužských pacientů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Střední skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI).
Časové okno: Základní linie
Komorbidita byla kategorizována do tří stupňů: mírná, se skóre CCI 1-2; střední, se skóre CCI 3-4; a těžké, se skóre CCI ≥5.
Základní linie
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Časové okno: Základní linie
Stupnice ECOG se skládá ze 4 stupňů (od 0 do 4), kde 0 znamená plně aktivní a 4 znamená zcela zakázáno.
Základní linie
Počet pacientů s biomarkery souvisejícími se studií
Časové okno: Základní linie
Biomarkery související se studií zahrnovaly data a výsledky testů BRAF a PD1/PDL1.
Základní linie
Počet metastatických míst
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců a 1, 1,5 a 2 roky
PFS bylo definováno jako doba od zahájení linie terapie do data progrese nebo úmrtí.
6 měsíců a 1, 1,5 a 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců a 1, 1,5 a 2 roky
OS byl definován jako doba od zahájení terapie do smrti z jakékoli příčiny.
6 měsíců a 1, 1,5 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMT212AUS63

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BRAF pozitivní metastatický melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit