Reaalimaailman arvio lähtötilanteen metastaasien vaikutuksesta kliinisiin tuloksiin BRAF-positiivisten metastaattisten melanoomapotilaiden keskuudessa
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä oli retrospektiivinen tosielämän todisteiden kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1961
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Melanooman diagnoosi (The International Classification of Diseases, 9th Revision [ICD-9] 172.x & 10th Revision [ICD-10] C43 tai D03x).
- Patologinen vaihe IV alkuperäisen diagnoosin yhteydessä 1. tammikuuta 2011 tai sen jälkeen.
- Ensilinjan hoito IO-monoterapialla tai yhdistelmähoidolla (nivolumabi, pembrolitsumabi, ipilimumabi + nivolumabi) tai TT-yhdistelmähoidolla (dabrafenibi + trametinibi, vemurafenibi+kobimetinibi, enkorafenibi+binimetinibi) 1.1.2014 tai sen jälkeen.
- Todiste BRAF-testistä.
- Todisteet BRAF-positiivisesta tuloksesta ennen ensilinjan (1 litra) hoidon aloittamista tai 30 päivää sen jälkeen.
- Vähintään 18-vuotias 1L-hoidon aloitushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todistettu syövän kliinisen kokeen hoidon vastaanottaminen milloin tahansa 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen.
- Toisen primaarisen tai sekundaarisyövän diagnoosi 1 litran metastaattisen melanooman (MM) hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Immunoterapia (IO) kohortti
|
|
Kohdennettu terapia (TT) -kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Keski-ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Miespotilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Keskimääräinen Charlsonin komorbiditeettiindeksin (CCI) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Komorbiditeetti luokiteltiin kolmeen luokkaan: lievä, CCI-pisteet 1-2; kohtalainen, CCI-pisteet 3-4; ja vaikea, CCI-pisteet ≥5.
|
Perustaso
|
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
ECOG-asteikko koostuu 4 asteikosta (0-4), joissa 0 tarkoittaa täysin aktiivista ja 4 tarkoittaa täysin poissa käytöstä.
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tutkimukseen liittyviä biomarkkereita
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimuksiin liittyvät biomarkkerit sisälsivät BRAF- ja PD1/PDL1-testien päivämäärät ja tulokset.
|
Perustaso
|
|
Metastaattisten kohtien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 1,5 ja 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi hoitolinjan aloittamisesta etenemis- tai kuolemapäivään.
|
6 kuukautta ja 1, 1,5 ja 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 1,5 ja 2 vuotta
|
OS määriteltiin ajaksi hoitolinjan aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
6 kuukautta ja 1, 1,5 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMT212AUS63
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .