BRAF 양성 전이성 흑색종 환자의 임상 결과에 대한 기준선 전이의 영향에 대한 실제 평가
2023년 8월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 후향적 실제 증거 코호트 연구였습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1961
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 후향적 비간섭 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- 흑색종 진단(국제질병분류, 9판[ICD-9] 172.x 및 10판[ICD-10] C43 또는 D03x).
- 2011년 1월 1일 또는 그 이후에 초기 진단 시 병리학적 병기 IV.
- 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 IO 단일 요법 또는 병용 요법(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 이필리무맙 + 니볼루맙) 또는 TT 병용 요법(다브라페닙 + 트라메티닙, 베무라페닙+코비메티닙, 엔코라페닙+비니메티닙)을 사용한 1차 치료.
- BRAF 테스트의 증거.
- 1차(1L) 요법 개시 전 또는 후 30일까지 BRAF 양성 결과의 증거.
- 1L 치료 시작 시점에 18세 이상.
제외 기준:
- 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 언제든지 암에 대한 임상 시험 치료를 받은 기록 문서.
- 1L 전이성 흑색종(MM) 치료를 시작한 후 두 번째 원발암 또는 이차암의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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면역요법(IO) 코호트
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표적 치료(TT) 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경주
기간: 기준선
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기준선
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평균 연령
기간: 기준선
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기준선
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남성 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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평균 찰슨 동반이환 지수(CCI) 점수
기간: 기준선
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동반이환은 세 가지 등급으로 분류되었습니다: CCI 점수가 1-2인 경증; 보통, CCI 점수 3-4; 중증, CCI 점수 ≥5.
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기준선
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Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS)
기간: 기준선
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ECOG 척도는 4등급(0에서 4까지)으로 구성되며, 0은 완전히 활성화된 상태를 의미하고 4는 완전히 비활성화된 상태를 의미합니다.
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기준선
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연구 관련 바이오마커가 있는 환자 수
기간: 기준선
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연구 관련 바이오마커에는 BRAF 및 PD1/PDL1 테스트 날짜 및 결과가 포함되었습니다.
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기준선
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전이 부위의 수
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6개월 및 1년, 1.5년 및 2년
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PFS는 일련의 치료 시작부터 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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6개월 및 1년, 1.5년 및 2년
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전체 생존(OS)
기간: 6개월 및 1년, 1.5년 및 2년
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OS는 일련의 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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6개월 및 1년, 1.5년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTMT212AUS63
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