Evaluación del mundo real del impacto de las metástasis basales en los resultados clínicos entre pacientes con melanoma metastásico BRAF positivo
2 de agosto de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio retrospectivo de cohortes de evidencia del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1961
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de melanoma (La Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª Revisión [ICD-9] 172.x y 10ª revisión [ICD-10] C43 o D03x).
- Estadio patológico IV en el diagnóstico inicial el 1 de enero de 2011 o después.
- Tratamiento de primera línea con monoterapia IO o terapia combinada (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) o terapia combinada TT (dabrafenib + trametinib, vemurafenib+cobimetinib, encorafenib+binimetinib) a partir del 1 de enero de 2014.
- Evidencia de una prueba BRAF.
- Evidencia de un resultado BRAF positivo antes o hasta 30 días después del inicio de la terapia de primera línea (1L).
- Tener al menos 18 años de edad en el momento de iniciar el tratamiento con 1L.
Criterio de exclusión:
- Recepción documentada de un tratamiento de ensayo clínico para el cáncer en cualquier momento a partir del 1 de enero de 2014.
- Diagnóstico de un segundo cáncer primario o cáncer secundario después del inicio del tratamiento de melanoma metastásico (MM) 1L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte de inmunoterapia (IO)
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Cohorte de terapia dirigida (TT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carrera
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Edad Media
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes masculinos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Puntuación media del índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Base
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La comorbilidad se clasificó en tres grados: leve, con puntajes CCI de 1-2; moderado, con puntajes CCI de 3-4; y grave, con puntajes CCI ≥5.
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Base
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Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Base
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La escala ECOG consta de 4 grados (de 0 a 4) donde 0 implica completamente activo y 4 implica completamente discapacitado.
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Base
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Número de pacientes con biomarcadores relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: Base
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Los biomarcadores relacionados con el estudio incluyeron las fechas y los resultados de las pruebas BRAF y PD1/PDL1.
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Base
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Número de sitios metastásicos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 1,5 y 2 años
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La SLP se definió como el tiempo desde el inicio de una línea de terapia hasta la fecha de progresión o muerte.
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6 meses y 1, 1,5 y 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 1,5 y 2 años
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OS se definió como el tiempo desde el inicio de una línea de terapia hasta la muerte por cualquier causa.
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6 meses y 1, 1,5 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTMT212AUS63
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