Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig utvärdering av effekten av baslinjemetastaser på kliniska resultat bland BRAF-positiva metastaserande melanompatienter

2 augusti 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta var en retrospektiv kohortstudie av verkliga bevis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1961

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av melanom (The International Classification of Diseases, 9th Revision [ICD-9] 172.x & 10th Revision [ICD-10] C43 eller D03x).
  • Patologiskt stadium IV vid initial diagnos den 1 januari 2011 eller senare.
  • Förstahandsbehandling med IO monoterapi eller kombinationsterapi (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) eller TT-kombinationsterapi (dabrafenib + trametinib, vemurafenib+cobimetinib, encorafenib+binimetinib) den 1 januari 2014 eller senare.
  • Bevis på ett BRAF-test.
  • Bevis på ett BRAF-positivt resultat före eller upp till 30 dagar efter första linjens (1L) behandlingsstart.
  • Minst 18 år vid tidpunkten för initiering av 1L-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterat mottagande av en klinisk prövningsbehandling för cancer när som helst den 1 januari 2014 eller senare.
  • Diagnos av en andra primär cancer eller sekundär cancer efter påbörjad behandling av 1L metastaserande melanom (MM).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Immunterapi (IO) Kohort
Målinriktad terapi (TT) kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lopp
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Medelålder
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal manliga patienter
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Medelvärde för Charlson comorbidity index (CCI).
Tidsram: Baslinje
Komorbiditet kategoriserades i tre grader: mild, med CCI-poäng på 1-2; måttlig, med CCI-poäng på 3-4; och svår, med CCI-poäng ≥5.
Baslinje
Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS)
Tidsram: Baslinje
ECOG-skalan består av 4 grader (från 0 till 4) där 0 betyder helt aktiv och 4 innebär helt inaktiverad.
Baslinje
Antal patienter med studierelaterade biomarkörer
Tidsram: Baslinje
Studierelaterade biomarkörer inkluderade BRAF och PD1/PDL1 testdatum och resultat.
Baslinje
Antal metastatiska platser
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader och 1, 1,5 och 2 år
PFS definierades som tiden från början av en behandlingslinje till datumet för progression eller död.
6 månader och 1, 1,5 och 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader och 1, 1,5 och 2 år
OS definierades som tiden från initieringen av en behandlingslinje tills döden av någon orsak.
6 månader och 1, 1,5 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMT212AUS63

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BRAF Positivt metastaserande melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera