Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering i den virkelige verden av virkningen av baseline-metastaser på kliniske resultater blant BRAF-positive metastatiske melanompasienter

2. august 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en retrospektiv kohortstudie fra den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1961

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av melanom (The International Classification of Diseases, 9. revisjon [ICD-9] 172.x & 10. revisjon [ICD-10] C43 eller D03x).
  • Patologisk stadium IV ved førstegangsdiagnose 1. januar 2011 eller senere.
  • Førstelinjebehandling med IO monoterapi eller kombinasjonsterapi (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) eller TT kombinasjonsbehandling (dabrafenib + trametinib, vemurafenib+cobimetinib, encorafenib+binimetinib) 1. januar 2014 eller senere.
  • Bevis på en BRAF-test.
  • Bevis på et BRAF-positivt resultat før eller opptil 30 dager etter førstelinjebehandling (1L) behandlingsstart.
  • Minst 18 år på tidspunktet for oppstart av 1L behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert mottak av klinisk utprøvingsbehandling for kreft når som helst 1. januar 2014 eller senere.
  • Diagnostisering av en annen primær kreft eller sekundær kreft etter initiering av 1L metastatisk melanom (MM) behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Immunterapi (IO) kohort
Målrettet terapi (TT) kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løp
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Slem alder
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall mannlige pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Gjennomsnittlig Charlson komorbiditetsindeks (CCI) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
Komorbiditet ble kategorisert i tre grader: mild, med CCI-score på 1-2; moderat, med CCI-score på 3-4; og alvorlig, med CCI-score ≥5.
Grunnlinje
Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS)
Tidsramme: Grunnlinje
ECOG-skalaen består av 4 karakterer (fra 0 til 4) der 0 betyr fullstendig aktiv, og 4 betyr fullstendig deaktivert.
Grunnlinje
Antall pasienter med studierelaterte biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Studierelaterte biomarkører inkluderte BRAF og PD1/PDL1 testdatoer og resultater.
Grunnlinje
Antall metastatiske steder
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder og 1, 1,5 og 2 år
PFS ble definert som tiden fra starten av en behandlingslinje til datoen for progresjon eller død.
6 måneder og 1, 1,5 og 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder og 1, 1,5 og 2 år
OS ble definert som tiden fra initiering av en behandlingslinje til død uansett årsak.
6 måneder og 1, 1,5 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTMT212AUS63

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BRAF-positivt metastatisk melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere