Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world evaluatie van de impact van baseline metastasen op klinische resultaten bij BRAF-positieve gemetastaseerde melanoompatiënten

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit was een retrospectieve real-world evidence-cohortstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1961

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van melanoom (de internationale classificatie van ziekten, 9e revisie [ICD-9] 172.x & 10e revisie [ICD-10] C43 of D03x).
  • Pathologisch stadium IV bij eerste diagnose op of na 01 januari 2011.
  • Eerstelijnsbehandeling met IO monotherapie of combinatietherapie (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) of TT combinatietherapie (dabrafenib + trametinib, vemurafenib+cobimetinib, encorafenib+binimetinib) op of na 1 januari 2014.
  • Bewijs van een BRAF-test.
  • Bewijs van een BRAF-positief resultaat vóór of tot 30 dagen na de start van de eerstelijnstherapie (1L).
  • Minstens 18 jaar oud op het moment dat de 1L-behandeling wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde ontvangst van een klinische proefbehandeling voor kanker op enig moment op of na 1 januari 2014.
  • Diagnose van een tweede primaire kanker of secundaire kanker na aanvang van de behandeling met 1L gemetastaseerd melanoom (MM).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Immunotherapie (IO) Cohort
Gerichte Therapie (TT) Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Race
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gemiddelde leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal mannelijke patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gemiddelde Charlson-score voor comorbiditeitsindex (CCI).
Tijdsspanne: Basislijn
Comorbiditeit werd onderverdeeld in drie graden: mild, met CCI-scores van 1-2; matig, met CCI-scores van 3-4; en ernstig, met CCI-scores ≥5.
Basislijn
Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Tijdsspanne: Basislijn
De ECOG-schaal bestaat uit 4 graden (van 0 tot 4) waarbij 0 betekent volledig actief en 4 betekent volledig uitgeschakeld.
Basislijn
Aantal patiënten met studiegerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn
Studiegerelateerde biomarkers omvatten BRAF- en PD1/PDL1-testdata en -resultaten.
Basislijn
Aantal metastatische sites
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 1,5 en 2 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van een therapielijn tot de datum van progressie of overlijden.
6 maanden en 1, 1,5 en 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 1,5 en 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van een therapielijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden en 1, 1,5 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMT212AUS63

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BRAF-positief gemetastaseerd melanoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren