Rzeczywista ocena wpływu wyjściowych przerzutów na wyniki kliniczne wśród pacjentów z przerzutowym czerniakiem z dodatnim wynikiem BRAF
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne badanie kohortowe oparte na rzeczywistych dowodach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1961
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie czerniaka (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, rewizja 9 [ICD-9] 172.x i rewizja 10 [ICD-10] C43 lub D03x).
- Patologiczny stopień IV we wstępnej diagnozie 1 stycznia 2011 r. lub później.
- Leczenie pierwszego rzutu monoterapią IO lub terapią skojarzoną (niwolumab, pembrolizumab, ipilimumab + niwolumab) lub terapią skojarzoną TT (dabrafenib + trametynib, wemurafenib + kobimetynib, enkorafenib + binimetynib) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
- Dowód testu BRAF.
- Dowód na wynik BRAF-dodatni przed lub do 30 dni po rozpoczęciu terapii pierwszego rzutu (1L).
- Ukończone co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia 1L.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane otrzymanie próby klinicznej leczenia raka w dowolnym momencie w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
- Rozpoznanie drugiego raka pierwotnego lub raka wtórnego po rozpoczęciu leczenia 1L czerniaka przerzutowego (MM).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta immunoterapii (IO).
|
|
Kohorta terapii celowanej (TT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyścig
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Średni wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów płci męskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Średni wynik wskaźnika współwystępowania choroby Charlsona (CCI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współchorobowość podzielono na trzy stopnie: łagodna, z punktacją CCI 1-2; umiarkowany, z wynikami CCI 3-4; i ciężkie, z punktacją CCI ≥5.
|
Linia bazowa
|
|
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala ECOG składa się z 4 stopni (od 0 do 4), gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 4 całkowitą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z biomarkerami związanymi z badaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Biomarkery związane z badaniem obejmowały daty i wyniki testów BRAF i PD1/PDL1.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba miejsc przerzutów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 1,5 i 2 lata
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia linii leczenia do daty progresji lub zgonu.
|
6 miesięcy i 1, 1,5 i 2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 1,5 i 2 lata
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia linii leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
6 miesięcy i 1, 1,5 i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMT212AUS63
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .