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Praxisnahe Bewertung des Einflusses von Baseline-Metastasen auf die klinischen Ergebnisse bei BRAF-positiven Patienten mit metastasiertem Melanom

2. August 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dabei handelte es sich um eine retrospektive Kohortenstudie mit realer Evidenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1961

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Melanoms (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision [ICD-9] 172.x und 10. Revision [ICD-10] C43 oder D03x).
  • Pathologisches Stadium IV bei Erstdiagnose am oder nach dem 1. Januar 2011.
  • Erstlinienbehandlung mit IO-Monotherapie oder Kombinationstherapie (Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab + Nivolumab) oder TT-Kombinationstherapie (Dabrafenib + Trametinib, Vemurafenib + Cobimetinib, Encorafenib + Binimetinib) am oder nach dem 01. Januar 2014.
  • Nachweis eines BRAF-Tests.
  • Nachweis eines BRAF-positiven Ergebnisses vor oder bis zu 30 Tage nach Beginn der Erstlinientherapie (1L).
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Beginns der 1L-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter Erhalt einer klinischen Studienbehandlung gegen Krebs zu einem beliebigen Zeitpunkt am oder nach dem 1. Januar 2014.
  • Diagnose eines zweiten primären Krebses oder sekundären Krebses nach Beginn der Behandlung des 1L-metastasierten Melanoms (MM).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Immuntherapie (IO)-Kohorte
Kohorte der gezielten Therapie (TT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wettrennen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Durchschnittsalter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl männlicher Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlerer Charlson-Komorbiditätsindex (CCI).
Zeitfenster: Grundlinie
Die Komorbidität wurde in drei Grade eingeteilt: leicht mit CCI-Werten von 1–2; mäßig, mit CCI-Werten von 3–4; und schwerwiegend, mit CCI-Werten ≥5.
Grundlinie
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die ECOG-Skala besteht aus 4 Stufen (von 0 bis 4), wobei 0 eine vollständige Aktivität und 4 eine vollständige Behinderung bedeutet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit studienbezogenen Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den studienbezogenen Biomarkern gehörten BRAF- und PD1/PDL1-Testdaten und -ergebnisse.
Grundlinie
Anzahl metastatischer Stellen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 1,5 und 2 Jahre
PFS wurde als die Zeit vom Beginn einer Therapielinie bis zum Datum der Progression oder des Todes definiert.
6 Monate und 1, 1,5 und 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 1,5 und 2 Jahre
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn einer Therapielinie bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
6 Monate und 1, 1,5 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMT212AUS63

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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