Реальная оценка влияния исходных метастазов на клинические исходы среди пациентов с метастатической меланомой с положительным результатом BRAF
2 августа 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это было ретроспективное когортное исследование реальных данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1961
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика меланомы (Международная классификация болезней, 9-й пересмотр [МКБ-9] 172.x и 10-й пересмотр [МКБ-10] C43 или D03x).
- Патологическая стадия IV при первоначальном диагнозе 1 января 2011 г. или позднее.
- Лечение первой линии с монотерапией внутрикожно или комбинированной терапией (ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб + ниволумаб) или комбинированной терапией ТТ (дабрафениб + траметиниб, вемурафениб + кобиметиниб, энкорафениб + биниметиниб) 1 января 2014 г. или после этой даты.
- Свидетельство теста BRAF.
- Доказательства положительного результата BRAF до или в течение 30 дней после начала терапии первой линии (1L).
- Возраст не менее 18 лет на момент начала лечения 1L.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденное получение клинического испытания лечения рака в любое время 1 января 2014 года или позже.
- Диагноз второго первичного рака или вторичного рака после начала лечения метастатической меланомы (ММ) 1L.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Иммунотерапия (IO) Когорта
|
|
Когорта таргетной терапии (ТТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Средний возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество пациентов мужского пола
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Средний показатель индекса коморбидности Чарлсона (CCI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коморбидность была разделена на три степени: легкая, с оценкой CCI 1-2; умеренный, с баллами по шкале CCI 3-4; и тяжелая, с баллами по шкале CCI ≥5.
|
Базовый уровень
|
|
Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала ECOG состоит из 4 степеней (от 0 до 4), где 0 означает полную активность, а 4 означает полную неактивность.
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов с биомаркерами, связанными с исследованием
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Биомаркеры, связанные с исследованием, включали даты и результаты тестов BRAF и PD1/PDL1.
|
Базовый уровень
|
|
Количество метастатических сайтов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 1,5 и 2 года
|
ВБП определяли как время от начала терапии до даты прогрессирования или смерти.
|
6 месяцев и 1, 1,5 и 2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 1,5 и 2 года
|
ОВ определяли как время от начала терапии до смерти по любой причине.
|
6 месяцев и 1, 1,5 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTMT212AUS63
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .