Valutazione nel mondo reale dell'impatto delle metastasi al basale sugli esiti clinici tra i pazienti con melanoma metastatico BRAF positivo
2 agosto 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo è stato uno studio retrospettivo di coorte di prove del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1961
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di melanoma (Classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione [ICD-9] 172.x e 10a revisione [ICD-10] C43 o D03x).
- Stadio patologico IV alla diagnosi iniziale a partire dal 1° gennaio 2011.
- Trattamento di prima linea con IO in monoterapia o terapia di combinazione (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) o terapia di combinazione TT (dabrafenib + trametinib, vemurafenib+cobimetinib, encorafenib+binimetinib) a partire dal 1° gennaio 2014.
- Prova di un test BRAF.
- Evidenza di un risultato BRAF positivo prima o fino a 30 giorni dopo l'inizio della terapia di prima linea (1L).
- Almeno 18 anni di età al momento dell'inizio del trattamento 1L.
Criteri di esclusione:
- Ricevuta documentata di una sperimentazione clinica per il trattamento del cancro in qualsiasi momento a partire dal 1° gennaio 2014.
- Diagnosi di un secondo cancro primario o cancro secondario dopo l'inizio del trattamento del melanoma metastatico (MM) 1L.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di immunoterapia (IO).
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Coorte di terapia mirata (TT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gara
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Età media
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di pazienti di sesso maschile
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Punteggio medio dell'indice di comorbilità di Charlson (CCI).
Lasso di tempo: Linea di base
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La comorbilità è stata classificata in tre gradi: lieve, con punteggi CCI di 1-2; moderato, con punteggi CCI di 3-4; e grave, con punteggi CCI ≥5.
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Linea di base
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Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala ECOG è composta da 4 gradi (da 0 a 4) dove 0 indica completamente attivo e 4 completamente disabile.
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Linea di base
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Numero di pazienti con biomarcatori correlati allo studio
Lasso di tempo: Linea di base
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I biomarcatori correlati allo studio includevano date e risultati dei test BRAF e PD1/PDL1.
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Linea di base
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Numero di siti metastatici
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 1,5 e 2 anni
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La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio di una linea di terapia fino alla data di progressione o morte.
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6 mesi e 1, 1,5 e 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 1,5 e 2 anni
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OS è stato definito come il tempo dall'inizio di una linea di terapia fino alla morte per qualsiasi causa.
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6 mesi e 1, 1,5 e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTMT212AUS63
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