Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering i den virkelige verden af ​​virkningen af ​​baseline-metastaser på kliniske resultater blandt BRAF-positive metastatiske melanompatienter

2. august 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var et retrospektivt kohortestudie fra den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1961

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af melanom (The International Classification of Diseases, 9. revision [ICD-9] 172.x & 10. revision [ICD-10] C43 eller D03x).
  • Patologisk stadium IV ved indledende diagnose den 1. januar 2011 eller senere.
  • Førstelinjebehandling med IO monoterapi eller kombinationsterapi (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) eller TT kombinationsbehandling (dabrafenib + trametinib, vemurafenib+cobimetinib, encorafenib+binimetinib) den 1. januar 2014 eller senere.
  • Bevis på en BRAF-test.
  • Bevis på et BRAF-positivt resultat før eller op til 30 dage efter påbegyndelse af førstelinjebehandling (1L).
  • Mindst 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af 1L behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Dokumenteret modtagelse af en klinisk forsøgsbehandling for kræft til enhver tid den 1. januar 2014 eller senere.
  • Diagnose af en anden primær cancer eller sekundær cancer efter initiering af 1L metastatisk melanom (MM) behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Immunterapi (IO) kohorte
Målrettet terapi (TT) kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Race
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitlig alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal mandlige patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitlig Charlson-komorbiditetsindeks (CCI) score
Tidsramme: Baseline
Comorbiditet blev kategoriseret i tre grader: mild, med CCI-score på 1-2; moderat, med CCI-score på 3-4; og alvorlig, med CCI-score ≥5.
Baseline
Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS)
Tidsramme: Baseline
ECOG-skalaen består af 4 karakterer (fra 0 til 4), hvor 0 betyder fuldt aktiv, og 4 betyder fuldstændig deaktiveret.
Baseline
Antal patienter med undersøgelsesrelaterede biomarkører
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsesrelaterede biomarkører inkluderede BRAF- og PD1/PDL1-testdatoer og -resultater.
Baseline
Antal metastatiske steder
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder og 1, 1,5 og 2 år
PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af en behandlingslinje til datoen for progression eller død.
6 måneder og 1, 1,5 og 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder og 1, 1,5 og 2 år
OS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af en behandlingslinje til død af enhver årsag.
6 måneder og 1, 1,5 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMT212AUS63

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRAF Positivt Metastatisk Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner