Avaliação do mundo real do impacto das metástases basais nos resultados clínicos entre pacientes com melanoma metastático positivo para BRAF
2 de agosto de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo retrospectivo de coorte de evidências do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1961
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de melanoma (Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão [CID-9] 172.x e 10ª revisão [CID-10] C43 ou D03x).
- Estágio patológico IV no diagnóstico inicial em ou após 01 de janeiro de 2011.
- Tratamento de primeira linha com monoterapia IO ou terapia combinada (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) ou terapia combinada TT (dabrafenib + trametinib, vemurafenib+cobimetinib, encorafenib+binimetinib) a partir de 01 de janeiro de 2014.
- Evidência de um teste BRAF.
- Evidência de um resultado BRAF positivo antes ou até 30 dias após o início da terapia de primeira linha (1L).
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do início do tratamento de 1L.
Critério de exclusão:
- Recebimento documentado de um tratamento de ensaio clínico para câncer a qualquer momento em ou após 01 de janeiro de 2014.
- Diagnóstico de um segundo câncer primário ou câncer secundário após o início do tratamento de melanoma metastático (MM) 1L.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte de Imunoterapia (IO)
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Coorte de Terapia Alvo (TT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corrida
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Idade média
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes do sexo masculino
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Pontuação média do índice de comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Linha de base
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A comorbidade foi categorizada em três graus: leve, com pontuações CCI de 1-2; moderado, com pontuações CCI de 3-4; e grave, com escores de CCI ≥5.
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Linha de base
|
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Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Prazo: Linha de base
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A escala ECOG consiste em 4 graus (de 0 a 4) onde 0 implica totalmente ativo e 4 implica completamente incapacitado.
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Linha de base
|
|
Número de pacientes com biomarcadores relacionados ao estudo
Prazo: Linha de base
|
Os biomarcadores relacionados ao estudo incluíram datas e resultados dos testes BRAF e PD1/PDL1.
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Linha de base
|
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Número de locais metastáticos
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses e 1, 1,5 e 2 anos
|
PFS foi definido como o tempo desde o início de uma linha de terapia até a data de progressão ou morte.
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6 meses e 1, 1,5 e 2 anos
|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 6 meses e 1, 1,5 e 2 anos
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OS foi definido como o tempo desde o início de uma linha de terapia até a morte por qualquer causa.
|
6 meses e 1, 1,5 e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMT212AUS63
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