乳がんの積極的治療を受けている女性におけるMIND食事介入のパイロット研究 (MIND-BC)
2025年9月29日 更新者：Tonya Orchard、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
化学療法の有害な副作用から脳を守る：乳がんの積極的治療を受けている女性におけるMIND食事介入のパイロット研究
乳がん（BC）は、女性で最も頻繁に診断されるがんです。
全身性がん治療は、BC 患者の長期生存率を劇的に改善するのに重要な役割を果たしています。
しかし、がん治療はBC患者の認知障害や生活の質の低下を引き起こす可能性があります。
多くのがん生存者は、何年も続く化学療法後に記憶力と脳機能の低下を経験します。
新しい食事パターンである地中海-DASH（高血圧を阻止するための食事アプローチ）神経変性遅延介入（MIND）は、脳機能の保護に役立つことが示されています。
MIND食は、抗炎症栄養素（オメガ3多価不飽和脂肪酸（PUFA）、カロテノイド、ビタミンB群、ポリフェノールなど）を多く含み、脳に不健康な食品（バター/マーガリン、チーズ、赤身の肉、揚げ物、ペストリー、お菓子など）、がん治療によるマイナスの認知結果を軽減するのに役立つ可能性があります。
このランダム化比較試験は、全身療法を開始している浸潤性BCの女性の認知機能に対するMIND食の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kellie R Weinhold, MS
- メール：weinhold.8@osu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Tonya S Orchard, PhD
- 電話番号：614-292-7241
- メール：orchard.6@osu.edu
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コンタクト：
- Kellie R Weinhold, MS
- メール：weinhold.8@osu.edu
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主任研究者：
- Tonya S Orchard, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ II ～ IV ホルモン受容体 +、乳がん診断
- 閉経後（卵巣抑制薬または卵巣摘出術を受けている月経後少なくとも1年と定義されます）
- 最初の全身療法の開始から +/- 4 週間以内（例: 化学療法、標的療法、内分泌療法）
- 英語を話す
除外基準:
- 認知症、脳卒中、外傷性脳損傷、脳転移、または認知障害を引き起こす可能性のあるその他の症状の病歴
- MINDダイエットスコア>8
- 2 種類以上の MIND フードを食べたくない/食べられない
- 糖尿病でインスリン療法を受けている
- トリプルネガティブ乳がんの診断
- インフォームド・コンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIND-BC介入グループ
管理栄養士（RDN）と栄養士インターンが提供する、個人に合わせた、行動に基づいた栄養カウンセリング。
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参加者は、MIND 食事パターンの導入について、管理栄養士 (RDN) から個別にカスタマイズされた栄養カウンセリングを受け、12 週間にわたる合計 8 セッションを受けます。
カウンセリングセッション終了後、参加者は6か月後にフォローアップされ、追加のアンケートと評価が収集されます。
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アクティブコンパレータ：一般的な健康カリキュラム (GHC) の管理
食事に関連しない健康に関する教育のセッション。
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参加者は訓練を受けた研究スタッフと面会し、食事に関連しない健康トピックに関する内容をカバーする 12 週間にわたる 8 つのセッションを行います。
これらのセッションの後、参加者は 6 か月後に追跡調査され、追加のアンケートと評価が収集されます。
6 か月の追跡調査が完了すると、参加者は MIND 食事介入グループで提供される MIND 食事介入を受けることが提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス言語学習テスト (HVLT) を使用した認知のリモート評価
時間枠：ある日
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エピソード記憶と言語学習の簡単な認知テストであるホプキンス言語学習テスト (HVLT) を使用して、Zoom セッションを通じてリモートで認知を評価します。
HVLT は、12 項目の単語リストからの自由想起の 3 回の試行と、それに続く一定期間の試行、そして 4 回目の想起試行に分けられます。
最後に、テストは認識タスクで終了します。
すべての試行で、最大スコアは 12 であり、スコアが高いほど認知力が優れていることを示します。
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ある日
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WAIS-IV Digit Span を使用した認知の遠隔評価
時間枠：ある日
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注意力と作業記憶の認知テストであるウェクスラー成人知能スケール (WAIS)-IV ディジット スパンを使用して、Zoom セッションを通じて認知機能をリモートで評価します。
WAIS-IV ディジット スパンは、ディジット スパン フォワード、ディジット スパン バックワード、およびディジット スパン シーケンスの 3 つの個別のテストで構成されます。
合計潜在スコアは 48 で、スコアが高いほど認知力が優れていることを示します。
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ある日
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オーラルトレイルメイキングテストを使用した認知の遠隔評価
時間枠：ある日
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実行機能と注意力の簡単な認知テストであるオーラル トレイル メイキング テスト (TMT) を使用して、Zoom セッションを通じて認知機能をリモートで評価します。
OTMT はパート A とパート B に分かれています。パート A では参加者に 1 から 25 まで数えるように求めますが、パート B では参加者に文字と数字を交互に数えるように求めます。
タスクを完了するのに必要な時間が短いほど、認知力が向上します。
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ある日
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COWA テストを使用した認知の遠隔評価
時間枠：ある日
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口頭流暢さと実行機能の簡単な認知テストである Controlled Oral Word Association (COWA) テストを使用して、Zoom セッションを通じて認知をリモートで評価します。
COWAT には 2 つのコンポーネントがあり、1 つ目は参加者に、1 分間の時間枠内で特定の文字 (F、A、または S) で始まる単語をできるだけ多く言うように求めます。
2 番目のトライアルでは同じタスクが求められますが、文字の代わりに、参加者は指定された時間枠内でできるだけ多くの動物を生み出すことが求められます。
より多くの単語が発せられるということは、認知機能がより優れていることを示しています。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRCI症状の有無の評価（Neuro-Qol）
時間枠：ある日
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認知機能の自己申告測定である Neuro-QoL 認知機能テストを使用して、がん関連認知障害 (CRCI) の症状の有無を評価します。
スコアが高いほど認知機能が良好であることを示し、生スコアの範囲は 8 ～ 40、T スコアの範囲は 17.3 ～ 64.2 です。
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ある日
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CRCI 症状の有無の評価 (FACT-Cog)
時間枠：ある日
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認知機能の自己報告測定であるがん治療認知機能評価 (FACT-Cog) を使用して、がん関連認知障害 (CRCI) 症状の有無を評価します。
0 ～ 80 の範囲でスコアが高いほど、認知力が優れていることを示します。
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ある日
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食事の質の評価の評価
時間枠：ある日
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電子的な食事頻度アンケートから食事の質の尺度を評価します。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tonya S Orchard, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月26日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。