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Pilotstudie einer MIND-Diätintervention bei Frauen, die sich einer aktiven Behandlung von Brustkrebs unterziehen (MIND-BC)

29. September 2025 aktualisiert von: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Schutz des Gehirns vor toxischen Nebenwirkungen der Chemotherapie: eine Pilotstudie einer MIND-Diätintervention bei Frauen, die sich einer aktiven Behandlung von Brustkrebs unterziehen

Brustkrebs (BC) ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen. Systemische Krebsbehandlungen tragen wesentlich zu einer dramatischen Verbesserung des Langzeitüberlebens von Frauen mit BC bei. Allerdings kann eine Krebsbehandlung bei Frauen mit BC zu kognitiven Beeinträchtigungen und einer Verschlechterung der Lebensqualität führen. Bei vielen Krebsüberlebenden kommt es nach einer Chemotherapie zu einer Verschlechterung des Gedächtnisses und der Gehirnfunktion, die jahrelang anhalten kann. Ein neueres Ernährungsmuster, Mediterranean-DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND), hilft nachweislich beim Schutz der Gehirnfunktionen. Die MIND-Diät ist reich an entzündungshemmenden Nährstoffen (z. B. mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFAs), Carotinoide, B-Vitamine und Polyphenole) und begrenzt die Aufnahme von für das Gehirn ungesunden Lebensmitteln (z. B. Butter/Margarine, Käse, rotes Fleisch, frittierte Lebensmittel, Gebäck und Süßigkeiten), was dazu beitragen kann, negative kognitive Folgen von Krebsbehandlungen zu lindern. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung der MIND-Diät auf die kognitiven Funktionen bei Frauen mit invasivem BC zu Beginn systemischer Therapien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tonya S Orchard, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium II-IV Hormonrezeptor+, Brustkrebsdiagnose
  • Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr nach der Menstruation, Einnahme von Medikamenten zur Unterdrückung der Eierstöcke oder S/P-Oophorektomie)
  • Innerhalb von +/- 4 Wochen nach Beginn der ersten systemischen Therapien (z. B. Chemotherapie, gezielte Therapien, endokrine Therapie)
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Demenz, Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, Hirnmetastasen oder anderen Erkrankungen, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führen könnten
  • MIND-Diät-Score >8
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, mehr als zwei Arten von MIND-Nahrung zu essen
  • Erhalt einer Insulintherapie gegen Diabetes
  • Diagnose von dreifach negativem Brustkrebs
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIND-BC-Interventionsgruppe
Individuelle, maßgeschneiderte, verhaltensbasierte Ernährungsberatung durch einen Registered Dietitian Nutritionist (RDN) und Diätpraktikanten.
Verhalten: MIND-Diät-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine individuell zugeschnittene Ernährungsberatung zur Übernahme des MIND-Diätmusters von einem registrierten Ernährungsberater (RDN) für insgesamt 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Nach Abschluss der Beratungssitzungen werden die Teilnehmer sechs Monate später nachbeobachtet, um zusätzliche Fragebögen und Bewertungen zu sammeln.
Aktiver Komparator: Kontrolle des allgemeinen Gesundheitslehrplans (GHC).
Sitzungen zur Aufklärung über Gesundheitsthemen, die nichts mit der Ernährung zu tun haben.
Verhalten: Gruppe für allgemeine Gesundheitslehrpläne (GHC).
Die Teilnehmer treffen sich mit geschultem Studienpersonal für 8 Sitzungen über 12 Wochen, in denen Inhalte zu nicht ernährungsbezogenen Gesundheitsthemen behandelt werden. Nach diesen Sitzungen werden die Teilnehmer sechs Monate später nachbeobachtet, um zusätzliche Fragebögen und Bewertungen zu sammeln. Nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung wird den Teilnehmern angeboten, an der MIND-Diät-Intervention teilzunehmen, die in der MIND-Diät-Interventionsgruppe angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernbewertung der Kognition mit dem Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Kognition aus der Ferne durch eine Zoom-Sitzung mit dem Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), einem kurzen kognitiven Test des episodischen Gedächtnisses und des verbalen Lernens. Der HVLT gliedert sich in drei Versuche zur freien Erinnerung anhand einer 12-Punkte-Liste von Wörtern, gefolgt von einer Zeitspanne und dann einem vierten Erinnerungsversuch. Abschließend endet der Test mit einer Erkennungsaufgabe. Für alle Versuche beträgt die maximale Punktzahl 12, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Kognition hinweisen.
Einmal
Fernbeurteilung der Kognition mithilfe des WAIS-IV Digit Span
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Kognition aus der Ferne durch eine Zoom-Sitzung mit der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, einem kognitiven Test der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses. Der WAIS-IV Digit Span besteht aus drei Einzeltests: Digit Span Forward, Digit Span Backward und Digit Span Sequence. Ein potenzieller Gesamtwert von 48, wobei höhere Werte auf eine bessere Kognition hinweisen.
Einmal
Fernbeurteilung der Kognition mithilfe des Oral Trail Making Test
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Kognition aus der Ferne durch eine Zoom-Sitzung mit dem Oral Trail Making Test (TMT), einem kurzen kognitiven Test der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit. Das OTMT ist in Teil A und Teil B unterteilt. In Teil A werden die Teilnehmer aufgefordert, von 1 bis 25 zu zählen, während in Teil B die Teilnehmer aufgefordert werden, zwischen Buchstaben und Zahlen zu wechseln. Je weniger Zeit für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird, desto besser ist die Wahrnehmung.
Einmal
Fernbeurteilung der Kognition mithilfe des COWA-Tests
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Kognition aus der Ferne in einer Zoom-Sitzung mit dem Controlled Oral Word Association (COWA)-Test, einem kurzen kognitiven Test der mündlichen Sprachkompetenz und der exekutiven Funktion. Der COWAT besteht aus zwei Komponenten: Die erste fordert die Teilnehmer auf, innerhalb des Zeitrahmens von einer Minute so viele Wörter wie möglich zu sagen, die mit einem bestimmten Buchstaben (F, A oder S) beginnen. Beim zweiten Versuch wird die gleiche Aufgabe gestellt, aber anstelle von Briefen wird der Teilnehmer gebeten, innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens so viele Tiere wie möglich zu produzieren. Mehr produzierte Wörter weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Vorliegens von CRCI-Symptomen (Neuro-Qol)
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie das Vorhandensein von Symptomen einer krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung (CRCI) mithilfe des Neuro-QoL Cognitive Function Test, einer Selbstberichtsmessung der kognitiven Funktion. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin, wobei der Rohwert im Bereich von 8 bis 40 liegt und der T-Wert im Bereich von 17,3 bis 64,2 liegt.
Einmal
Beurteilung des Vorliegens von CRCI-Symptomen (FACT-Cog)
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie das Vorliegen von Symptomen einer krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung (CRCI) mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognition (FACT-Cog), einer Selbstberichtsmessung der kognitiven Funktion. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin und liegen zwischen 0 und 80.
Einmal
Bewertung von Maßnahmen zur Ernährungsqualität
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie Maßnahmen zur Ernährungsqualität anhand eines elektronischen Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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