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Estudo Piloto de Intervenção da Dieta MIND em Mulheres Submetidas a Tratamento Ativo para Câncer de Mama (MIND-BC)

2 de agosto de 2023 atualizado por: Tonya Orchard, Ohio State University

Protegendo o cérebro dos efeitos colaterais tóxicos da quimioterapia: um estudo piloto de uma intervenção da dieta MIND em mulheres submetidas a tratamento ativo para câncer de mama

O câncer de mama (CM) é o câncer diagnosticado com mais frequência em mulheres. Tratamentos de câncer sistêmico são um importante contribuinte para melhorias dramáticas na sobrevida a longo prazo de mulheres com BC. No entanto, o tratamento do câncer pode levar ao comprometimento cognitivo e declínio na qualidade de vida em mulheres com CM. Muitos sobreviventes de câncer experimentam declínio da memória e da função cerebral após a quimioterapia, que pode durar anos. Um padrão de dieta mais recente, Intervenção Mediterrânea-DASH [Abordagens dietéticas para parar a hipertensão] para atraso neurodegenerativo (MIND), ajudou a proteger as funções cerebrais. A dieta MIND é rica em nutrientes anti-inflamatórios (p. carne vermelha, frituras, bolos e doces), o que pode ajudar a aliviar os resultados cognitivos negativos dos tratamentos contra o câncer. Este estudo randomizado controlado tem como objetivo investigar o efeito da dieta MIND nas funções cognitivas em mulheres com CM invasivo iniciando terapias sistêmicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tonya S Orchard, PhD
  • Número de telefone: 614-292-7241
  • E-mail: orchard.6@osu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tonya S Orchard, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de hormônio estágio II-IV+, diagnóstico de câncer de mama
  • Pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano após a menstruação, sob medicação de supressão ovariana ou s/p ooforectomia)
  • Dentro de +/- 4 semanas após o início das terapias sistêmicas iniciais (por exemplo, quimioterapia, terapias direcionadas, terapia endócrina)
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Histórico de demência, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, metástase cerebral ou outras condições que possam levar ao comprometimento cognitivo
  • Pontuação da dieta MIND >8
  • Sem vontade/incapaz de comer >2 tipos de comida MIND
  • Recebendo terapia com insulina para diabetes
  • Diagnóstico de câncer de mama triplo negativo
  • Incapaz de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção MIND-BC
Aconselhamento nutricional individual, personalizado e baseado em comportamento, fornecido por um Nutricionista Nutricionista Registrado (RDN) e estagiários dietéticos.
Comportamental: Grupo de Intervenção da Dieta MIND
Os participantes receberão aconselhamento nutricional individualizado sobre a adoção do padrão de dieta MIND de um nutricionista nutricionista registrado (RDN) em um total de 8 sessões durante 12 semanas. Depois de concluir as sessões de aconselhamento, os participantes serão acompanhados 6 meses depois para coletar questionários e avaliações adicionais.
Comparador Ativo: Controle do Currículo Geral de Saúde (GHC)
Sessões de educação sobre tópicos de saúde não relacionados à dieta.
Comportamental: Grupo de Currículo de Saúde Geral (GHC)
Os participantes se reunirão com a equipe de estudo treinada para 8 sessões durante 12 semanas, abrangendo conteúdo sobre tópicos de saúde não relacionados à dieta. Após essas sessões, os participantes serão acompanhados 6 meses depois para coletar questionários e avaliações adicionais. Após a conclusão do acompanhamento de 6 meses, os participantes receberão a intervenção de dieta MIND oferecida no Grupo de Intervenção de Dieta MIND.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Remota de Cognição usando o Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)
Prazo: Um dia
Avalie a cognição remotamente por meio de uma sessão de Zoom usando o Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), um breve teste cognitivo de memória episódica e aprendizado verbal. O HVLT é dividido em três tentativas de recordação livre de uma lista de 12 itens de palavras, seguidas por um período de tempo e, em seguida, uma quarta tentativa de recordação. Finalmente, o teste termina com uma tarefa de reconhecimento. Para todas as tentativas, a pontuação máxima é 12, com pontuações mais altas indicando melhor cognição.
Um dia
Avaliação remota da cognição usando o WAIS-IV Digit Span
Prazo: Um dia
Avalie a cognição remotamente por meio de uma sessão de Zoom usando a Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, um teste cognitivo de atenção e memória de trabalho. O WAIS-IV Digit Span é composto por três testes individuais: Digit Span Forward, Digit Span Backward e Digit Span Sequence. Uma pontuação potencial total de 48 com pontuações mais altas indicando melhor cognição.
Um dia
Avaliação remota da cognição usando o Oral Trail Making Test
Prazo: Um dia
Avalie a cognição remotamente por meio de uma sessão de Zoom usando o Oral Trail Making Test (TMT), um breve teste cognitivo de função executiva e atenção. O OTMT é dividido em parte A e parte B. A parte A pede aos participantes que contem de 1 a 25, enquanto a parte B pede aos participantes que alternem entre letras e números. A menor quantidade de tempo necessária para concluir a tarefa equivale a uma melhor cognição.
Um dia
Avaliação remota da cognição usando o Teste COWA
Prazo: Um dia
Avalie a cognição remotamente por meio de uma sessão de Zoom usando o Teste Controlled Oral Word Association (COWA), um breve teste cognitivo de fluência oral e função executiva. O COWAT tem dois componentes, o primeiro pede aos participantes que digam o maior número possível de palavras que começam com uma determinada letra (F, A ou S) dentro do período de um minuto. A segunda tentativa pede a mesma tarefa, mas em vez de letras, o participante é solicitado a produzir o maior número possível de animais dentro do prazo fornecido. Mais palavras produzidas são indicativas de melhor função cognitiva.
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da presença de sintomas CRCI (Neuro-Qol)
Prazo: Um dia
Avalie a presença de sintomas de comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI) usando o Teste de Função Cognitiva Neuro-QoL, uma medida de autorrelato da função cognitiva. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo com uma faixa de 8 a 40 para a pontuação bruta e uma faixa de pontuação T de 17,3 a 64,2.
Um dia
Avaliação da presença de sintomas CRCI (FACT-Cog)
Prazo: Um dia
Avalie a presença de sintomas de comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI) usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cognição (FACT-Cog), uma medida de autorrelato da função cognitiva. Pontuações mais altas indicam melhor cognição com um intervalo de 0 a 80.
Um dia
Avaliação das Medidas de Qualidade da Dieta
Prazo: Um dia
Avaliar as medidas de qualidade da dieta a partir de um questionário eletrônico de frequência alimentar.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023C0053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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