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Studio pilota di un intervento dietetico MIND nelle donne sottoposte a trattamento attivo per il cancro al seno (MIND-BC)

2 agosto 2023 aggiornato da: Tonya Orchard, Ohio State University

Proteggere il cervello dagli effetti collaterali tossici della chemioterapia: uno studio pilota su un intervento dietetico MIND nelle donne sottoposte a trattamento attivo per il cancro al seno

Il cancro al seno (BC) è il tumore più frequentemente diagnosticato nelle donne. I trattamenti contro il cancro sistemico contribuiscono in modo importante a notevoli miglioramenti nella sopravvivenza a lungo termine delle donne con BC. Tuttavia, il trattamento del cancro può portare a deterioramento cognitivo e declino della qualità della vita nelle donne con BC. Molti sopravvissuti al cancro sperimentano un declino della memoria e delle funzioni cerebrali dopo la chemioterapia che può durare per anni. Un modello dietetico più recente, Mediterranean-DASH [Dietary Approaches to Stop Hypertension] Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND), ha dimostrato di aiutare a proteggere le funzioni cerebrali. La dieta MIND è ricca di sostanze nutritive antinfiammatorie (ad es. acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA), carotenoidi, vitamine del gruppo B e polifenoli) e limita l'assunzione di cibi dannosi per il cervello (ad es. burro/margarina, formaggio, carne rossa, cibi fritti, pasticcini e dolci), che possono aiutare ad alleviare gli esiti cognitivi negativi dei trattamenti contro il cancro. Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'effetto della dieta MIND sulle funzioni cognitive nelle donne con BC invasivo che iniziano terapie sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tonya S Orchard, PhD
  • Numero di telefono: 614-292-7241
  • Email: orchard.6@osu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tonya S Orchard, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recettore ormonale stadio II-IV+, diagnosi del cancro al seno
  • Post-menopausa (definita come almeno 1 anno dopo le mestruazioni, con farmaci per la soppressione ovarica o ovariectomia s/p)
  • Entro +/- 4 settimane dall'inizio delle terapie sistemiche iniziali (ad es. chemioterapia, terapie mirate, terapia endocrina)
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di demenza, ictus, trauma cranico, metastasi cerebrali o altre condizioni che potrebbero portare a deterioramento cognitivo
  • Punteggio della dieta MIND >8
  • Riluttante/incapace di mangiare >2 tipi di cibo MIND
  • Ricezione di terapia insulinica per il diabete
  • Diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo
  • Impossibile dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento MIND-BC
Consulenza nutrizionale individuale, personalizzata e basata sul comportamento fornita da un dietista nutrizionista registrato (RDN) e stagisti dietetici.
Comportamentale: Gruppo di intervento sulla dieta MIND
I partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale personalizzata sull'adozione del modello dietetico MIND da un nutrizionista dietista registrato (RDN) per un totale di 8 sessioni che coprono 12 settimane. Dopo aver completato le sessioni di consulenza, i partecipanti saranno seguiti 6 mesi dopo per raccogliere ulteriori questionari e valutazioni.
Comparatore attivo: Controllo del curriculum sanitario generale (GHC).
Sessioni di educazione sanitaria non legata all'alimentazione.
Comportamentale: Gruppo Curriculum sanitario generale (GHC).
I partecipanti incontreranno personale di studio qualificato per 8 sessioni che coprono 12 settimane coprendo contenuti su argomenti di salute non legati all'alimentazione. Dopo queste sessioni, i partecipanti saranno seguiti 6 mesi dopo per raccogliere ulteriori questionari e valutazioni. Una volta completato il follow-up di 6 mesi, ai partecipanti verrà offerto di ricevere l'intervento dietetico MIND offerto nel MIND Diet Intervention Group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione remota della cognizione utilizzando l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Lasso di tempo: Un giorno
Valuta la cognizione da remoto attraverso una sessione Zoom utilizzando l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), un breve test cognitivo della memoria episodica e dell'apprendimento verbale. L'HVLT è suddiviso in tre prove di richiamo libero da un elenco di parole di 12 voci, seguito da un periodo di tempo e poi da un quarto tentativo di richiamo. Infine, il test si conclude con un compito di riconoscimento. Per tutte le prove, il punteggio massimo è 12 con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
Un giorno
Valutazione remota della cognizione utilizzando il WAIS-IV Digit Span
Lasso di tempo: Un giorno
Valuta la cognizione da remoto attraverso una sessione Zoom utilizzando la Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, un test cognitivo di attenzione e memoria di lavoro. Il Digit Span WAIS-IV comprende tre test individuali: Digit Span Forward, Digit Span Backward e Digit Span Sequence. Un punteggio potenziale totale di 48 con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
Un giorno
Valutazione remota della cognizione utilizzando l'Oral Trail Making Test
Lasso di tempo: Un giorno
Valuta la cognizione da remoto attraverso una sessione Zoom utilizzando l'Oral Trail Making Test (TMT), un breve test cognitivo della funzione esecutiva e dell'attenzione. L'OTMT è diviso in parte A e parte B. La parte A chiede ai partecipanti di contare da 1 a 25, mentre la parte B chiede ai partecipanti di alternare lettere e numeri. La minore quantità di tempo necessaria per completare l'attività equivale a una migliore cognizione.
Un giorno
Valutazione remota della cognizione utilizzando il test COWA
Lasso di tempo: Un giorno
Valuta la cognizione da remoto attraverso una sessione Zoom utilizzando il test COWA (Controlled Oral Word Association), un breve test cognitivo di fluidità orale e funzione esecutiva. Il COWAT ha due componenti, il primo chiede ai partecipanti di dire quante più parole possibili che iniziano con una determinata lettera (F, A o S) entro il lasso di tempo di un minuto. La seconda prova richiede lo stesso compito ma al posto delle lettere, al partecipante viene chiesto di produrre quanti più animali possibile entro il periodo di tempo previsto. Più parole prodotte sono indicative di una migliore funzione cognitiva.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza di sintomi di CRCI (Neuro-Qol)
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la presenza di sintomi di deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI) utilizzando il Neuro-QoL Cognitive Function Test, una misurazione self-report della funzione cognitiva. I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo con un intervallo compreso tra 8 e 40 per il punteggio grezzo e un intervallo di punteggio T compreso tra 17,3 e 64,2.
Un giorno
Valutazione della presenza di sintomi di CRCI (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la presenza di sintomi di deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI) utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog), una misurazione self-report della funzione cognitiva. I punteggi più alti indicano una migliore cognizione con un intervallo da 0 a 80.
Un giorno
Valutazione delle misure di qualità della dieta
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare le misure di qualità della dieta da un questionario elettronico sulla frequenza alimentare.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023C0053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Gruppo di intervento sulla dieta MIND

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