적극적인 유방암 치료를 받고 있는 여성의 MIND 다이어트 개입에 대한 파일럿 연구 (MIND-BC)
2025년 9월 29일 업데이트: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
화학 요법의 독성 부작용으로부터 뇌 보호: 적극적인 유방암 치료를 받는 여성의 MIND 다이어트 개입에 대한 예비 연구
유방암(BC)은 여성에서 가장 흔히 진단되는 암입니다.
전신 암 치료는 BC 여성의 장기 생존을 극적으로 개선하는 데 중요한 기여를 합니다.
그러나 암 치료는 BC 여성의 인지 장애 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.
많은 암 생존자들은 수년간 지속될 수 있는 화학 요법 후 기억력과 뇌 기능 저하를 경험합니다.
새로운 식단 패턴인 Mediterranean-DASH[고혈압을 멈추기 위한 식이요법] 신경퇴행성 지연(MIND) 개입이 뇌 기능 보호에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
MIND 식단은 항염증 영양소(예: 오메가-3 다중 불포화 지방산(PUFA), 카로티노이드, B-비타민 및 폴리페놀)가 풍부하고 뇌 건강에 해로운 음식(예: 버터/마가린, 치즈, 붉은 고기, 튀긴 음식, 페이스트리, 과자) 암 치료로 인한 부정적인 인지 결과를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 침습성 BC 시작 전신 요법을 받는 여성의 인지 기능에 대한 MIND 식이의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kellie R Weinhold, MS
- 이메일: weinhold.8@osu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Tonya S Orchard, PhD
- 전화번호: 614-292-7241
- 이메일: orchard.6@osu.edu
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연락하다:
- Kellie R Weinhold, MS
- 이메일: weinhold.8@osu.edu
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수석 연구원:
- Tonya S Orchard, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- II-IV기 호르몬 수용체+, 유방암 진단
- 폐경 후(월경 후 최소 1년, 난소 억제 약물 또는 난소 절제술로 정의됨)
- 초기 전신 요법 시작 후 +/- 4주 이내(예: 화학 요법, 표적 요법, 내분비 요법)
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 치매, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 뇌 전이 또는 인지 장애로 이어질 수 있는 기타 상태의 병력
- MIND 다이어트 점수 >8
- 2가지 이상의 MIND 음식을 먹기 싫어하거나 먹을 수 없음
- 당뇨병에 대한 인슐린 요법 받기
- 삼중 음성 유방암 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIND-BC 개입 그룹
등록된 영양사 영양사(RDN) 및 영양 인턴이 제공하는 개별 맞춤형 행동 기반 영양 상담.
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참가자들은 12주에 걸쳐 총 8회에 걸쳐 공인 영양사(RDN)로부터 MIND 다이어트 패턴 채택에 대한 개인 맞춤형 영양 상담을 받게 됩니다.
상담 세션을 마친 참가자는 6개월 후 추가 설문지와 평가를 수집하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 일반 건강 커리큘럼(GHC) 제어
비식이 요법 관련 건강 주제 교육 세션.
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참가자는 비식이 요법 관련 건강 주제에 대한 내용을 다루는 12주에 걸친 8개 세션 동안 훈련된 연구 직원을 만나게 됩니다.
이 세션이 끝나면 참가자는 6개월 후에 추가 설문지와 평가를 수집하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
6개월 추적 조사가 완료되면 참가자는 MIND Diet Intervention Group에서 제공하는 MIND 다이어트 중재를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hopkins 언어 학습 테스트(HVLT)를 사용한 인지 원격 평가
기간: 어느 날
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일화 기억 및 언어 학습에 대한 간단한 인지 테스트인 HVLT(Hopkins Verbal Learning Test)를 사용하여 Zoom 세션을 통해 원격으로 인지를 평가합니다.
HVLT는 12개 항목의 단어 목록에서 3번의 자유 기억 시도로 분류된 후 일정 기간 동안 네 번째 기억 시도가 뒤따릅니다.
마지막으로 테스트는 인식 작업으로 끝납니다.
모든 시도에서 최대 점수는 12점이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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어느 날
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WAIS-IV Digit Span을 사용한 인지 원격 평가
기간: 어느 날
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주의력 및 작업 기억에 대한 인지 테스트인 Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS)-IV Digit Span을 사용하여 Zoom 세션을 통해 원격으로 인지를 평가합니다.
WAIS-IV Digit Span은 Digit Span Forward, Digit Span Backward 및 Digit Span Sequence의 세 가지 개별 테스트로 구성됩니다.
총 잠재 점수는 48점이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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어느 날
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구강 트레일 메이킹 테스트를 사용한 인지 원격 평가
기간: 어느 날
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실행 기능 및 주의력에 대한 간단한 인지 테스트인 Oral Trail Making Test(TMT)를 사용하여 Zoom 세션을 통해 원격으로 인지를 평가합니다.
OTMT는 파트 A와 파트 B로 나뉩니다. 파트 A는 참가자에게 1-25까지 세도록 요청하고 파트 B는 참가자에게 문자와 숫자를 번갈아 가며 요청합니다.
작업을 완료하는 데 필요한 시간이 적을수록 인지 능력이 향상됩니다.
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어느 날
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COWA 테스트를 사용한 인지 원격 평가
기간: 어느 날
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구두 유창성과 실행 기능에 대한 간단한 인지 테스트인 COWA(Controlled Oral Word Association) 테스트를 사용하여 Zoom 세션을 통해 원격으로 인지를 평가합니다.
COWAT에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 첫 번째는 참가자에게 주어진 문자(F, A 또는 S)로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 1분의 시간 내에 말하도록 요청합니다.
두 번째 시도는 동일한 작업을 요청하지만 편지 대신 참가자는 제공된 시간 프레임 내에 가능한 한 많은 동물을 생산하도록 요청받습니다.
더 많은 단어가 생성될수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRCI 증상 유무 평가(Neuro-Qol)
기간: 어느 날
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인지 기능의 자가 보고 측정인 Neuro-QoL 인지 기능 테스트를 사용하여 암 관련 인지 장애(CRCI) 증상의 존재를 평가합니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타내며 원시 점수 범위는 8 - 40이고 T 점수 범위는 17.3 - 64.2입니다.
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어느 날
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CRCI 증상 유무 평가(FACT-Cog)
기간: 어느 날
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인지 기능의 자가 보고 측정인 암 치료의 기능적 평가 - 인지(FACT-Cog)를 사용하여 암 관련 인지 장애(CRCI) 증상의 존재를 평가합니다.
점수가 높을수록 0~80의 범위로 더 나은 인지를 나타냅니다.
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어느 날
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식이 품질 측정 평가
기간: 어느 날
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전자 식품 빈도 설문지에서 식단 품질 측정을 평가합니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .