Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een MIND-dieetinterventie bij vrouwen die een actieve behandeling voor borstkanker ondergaan (MIND-BC)

29 september 2025 bijgewerkt door: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

De hersenen beschermen tegen toxische bijwerkingen van chemotherapie: een pilootstudie van een MIND-dieetinterventie bij vrouwen die een actieve behandeling voor borstkanker ondergaan

Borstkanker (BC) is de meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen. Systemische kankerbehandelingen leveren een belangrijke bijdrage aan dramatische verbeteringen in de langetermijnoverleving van vrouwen met BC. De behandeling van kanker kan echter leiden tot cognitieve stoornissen en een afname van de kwaliteit van leven bij vrouwen met BC. Veel overlevenden van kanker ervaren achteruitgang van het geheugen en de hersenfunctie na chemotherapie die jaren kan aanhouden. Een nieuwer voedingspatroon, Mediterranean-DASH [Dietary Approaches to Stop Hypertension] Intervention for Neurodegeneratieve Delay (MIND), bleek te helpen bij het beschermen van hersenfuncties. Het MIND-dieet bevat veel ontstekingsremmende voedingsstoffen (bijv. omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), carotenoïden, B-vitamines en polyfenolen) en beperkt de inname van hersenongezond voedsel (bijv. boter/margarine, kaas, rood vlees, gefrituurd voedsel, gebak en snoep), wat kan helpen bij het verlichten van negatieve cognitieve resultaten van kankerbehandelingen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van het MIND-dieet op cognitieve functies te onderzoeken bij vrouwen met invasieve BC die beginnen met systemische therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tonya S Orchard, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium II-IV hormoonreceptor +, diagnose van borstkanker
  • Postmenopauzale (gedefinieerd als ten minste 1 jaar na de menstruatie, ovariële onderdrukkingsmedicatie of s/po-ovariëctomie)
  • Binnen +/- 4 weken na het starten van de initiële systemische therapieën (bijv. chemotherapie, gerichte therapieën, endocriene therapie)
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van dementie, beroerte, traumatisch hersenletsel, hersenmetastasen of andere aandoeningen die kunnen leiden tot cognitieve stoornissen
  • MIND dieetscore >8
  • Niet bereid/niet in staat om >2 soorten MIND-voedsel te eten
  • Insulinetherapie krijgen voor diabetes
  • Diagnose van triple-negatieve borstkanker
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIND-BC Interventiegroep
Individuele, gedragsgerichte voedingsbegeleiding op maat door een Register Diëtist Voedingsdeskundige (RDN) en stagiaires diëtist.
Gedragsmatig: MIND Dieet Interventie Groep
Deelnemers krijgen individueel voedingsadvies op maat over het volgen van het MIND-dieetpatroon van een geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige (RDN) gedurende in totaal 8 sessies verspreid over 12 weken. Na het voltooien van de counselingsessies zullen de deelnemers 6 maanden later worden opgevolgd om aanvullende vragenlijsten en beoordelingen te verzamelen.
Actieve vergelijker: Controle van het algemene gezondheidscurriculum (GHC).
Sessies van niet-voedingsgerelateerd onderwijs over gezondheidsthema's.
Gedragsmatig: Algemene Gezondheid Curriculum (GHC) Groep
Deelnemers ontmoeten getraind studiepersoneel gedurende 8 sessies verspreid over 12 weken over inhoud over niet-voedingsgerelateerde gezondheidsonderwerpen. Na deze sessies worden de deelnemers 6 maanden later gevolgd om aanvullende vragenlijsten en beoordelingen te verzamelen. Zodra de follow-up van 6 maanden is voltooid, wordt de deelnemers aangeboden om de MIND-dieetinterventie te ontvangen die wordt aangeboden in de MIND-dieetinterventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling op afstand van cognitie met behulp van de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tijdsspanne: Op een dag
Beoordeel cognitie op afstand via een Zoom-sessie met behulp van de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), een korte cognitieve test van episodisch geheugen en verbaal leren. De HVLT is opgesplitst in drie proeven van vrije herinnering uit een lijst met 12 woorden, gevolgd door een periode en vervolgens een vierde herinneringsproef. Ten slotte wordt de test afgesloten met een herkenningstaak. Voor alle onderzoeken is de maximale score 12, waarbij hogere scores een betere cognitie aangeven.
Op een dag
Beoordeling op afstand van cognitie met behulp van de WAIS-IV Digit Span
Tijdsspanne: Op een dag
Beoordeel cognitie op afstand via een Zoom-sessie met behulp van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, een cognitieve test van aandacht en werkgeheugen. De WAIS-IV Digit Span bestaat uit drie afzonderlijke tests: Digit Span Forward, Digit Span Backward en Digit Span Sequence. Een totale potentiële score van 48, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitie.
Op een dag
Cognitieve beoordeling op afstand met behulp van de Oral Trail Making Test
Tijdsspanne: Op een dag
Beoordeel cognitie op afstand via een Zoom-sessie met behulp van de Oral Trail Making Test (TMT), een korte cognitieve test van executieve functies en aandacht. De OTMT is verdeeld in deel A en deel B. Deel A vraagt ​​deelnemers om te tellen van 1-25, terwijl deel B deelnemers vraagt ​​om af te wisselen tussen letters en cijfers. Hoe minder tijd nodig is om de taak te voltooien, komt overeen met een betere cognitie.
Op een dag
Cognitieve beoordeling op afstand met behulp van de COWA-test
Tijdsspanne: Op een dag
Beoordeel cognitie op afstand via een Zoom-sessie met behulp van de Controlled Oral Word Association (COWA)-test, een korte cognitieve test van spreekvaardigheid en executieve functies. De COWAT heeft twee componenten: de eerste vraagt ​​de deelnemers om zoveel mogelijk woorden te zeggen die beginnen met een bepaalde letter (F, A of S) binnen een tijdsbestek van één minuut. De tweede proef vraagt ​​dezelfde taak, maar in plaats van brieven wordt de deelnemer gevraagd om binnen de gestelde tijd zoveel mogelijk dieren te produceren. Meer geproduceerde woorden wijzen op een betere cognitieve functie.
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de aanwezigheid van CRCI-symptomen (Neuro-Qol)
Tijdsspanne: Op een dag
Beoordeel de aanwezigheid van symptomen van aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) met behulp van de Neuro-QoL Cognitive Function Test, een zelfgerapporteerde meting van de cognitieve functie. Hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren met een bereik van 8 - 40 voor de ruwe score en een T-score van 17,3 - 64,2.
Op een dag
Beoordeling van de aanwezigheid van CRCI-symptomen (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Op een dag
Beoordeel de aanwezigheid van symptomen van aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog), een zelfgerapporteerde meting van de cognitieve functie. Hogere scores duiden op een betere cognitie met een bereik van 0 - 80.
Op een dag
Beoordeling van maatregelen voor voedingskwaliteit
Tijdsspanne: Op een dag
Beoordeel maatregelen voor de kwaliteit van het dieet op basis van een elektronische vragenlijst over de voedselfrequentie.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-22367

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren