Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en MIND-diettintervensjon hos kvinner som gjennomgår aktiv behandling for brystkreft (MIND-BC)

29. september 2025 oppdatert av: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Beskytte hjernen mot giftige bivirkninger av kjemoterapi: en pilotstudie av en MIND-diettintervensjon hos kvinner som gjennomgår aktiv behandling for brystkreft

Brystkreft (BC) er den hyppigst diagnostiserte kreftformen hos kvinner. Systemiske kreftbehandlinger er en viktig bidragsyter til dramatiske forbedringer i langsiktig overlevelse for kvinner med BC. Kreftbehandling kan imidlertid føre til kognitiv svikt og nedsatt livskvalitet hos kvinner med BC. Mange kreftoverlevere opplever nedsatt hukommelse og hjernefunksjon etter kjemoterapi som kan vare i årevis. Et nyere diettmønster, Mediterranean-DASH [Dietary Approaches to Stop Hypertension] Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND), ble vist å hjelpe til med å beskytte hjernefunksjoner. MIND-dietten er høy i anti-inflammatoriske næringsstoffer (f.eks. omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA), karotenoider, B-vitaminer og polyfenoler) og begrenser inntaket av hjerne-usunn mat (dvs. smør/margarin, ost, rødt kjøtt, stekt mat, bakverk og søtsaker), som kan bidra til å lindre negative kognitive utfall fra kreftbehandlinger. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av MIND-dietten på kognitive funksjoner hos kvinner med invasiv BC som starter systemiske terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tonya S Orchard, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium II-IV hormonreseptor+, brystkreftdiagnose
  • Postmenopausal (definert som minst 1 år etter menstruasjon, på eggstokkundertrykkende medisiner eller s/pooforektomi)
  • Innen +/- 4 uker etter start av innledende systemiske terapier (f.eks. kjemoterapi, målrettede terapier, endokrin terapi)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med demens, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, hjernemetastaser eller andre tilstander som kan føre til kognitiv svikt
  • MIND diettscore >8
  • Vil ikke/kan ikke spise >2 typer MIND-mat
  • Får insulinbehandling for diabetes
  • Diagnose av trippel negativ brystkreft
  • Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIND-BC Intervensjonsgruppe
Individuell, skreddersydd, atferdsbasert ernæringsveiledning gitt av en registrert kostholdsekspert (RDN) og dietetiske praktikanter.
Atferdsmessig: MIND Diet Intervention Group
Deltakerne vil motta individuelt skreddersydd ernæringsrådgivning om å ta i bruk MIND-diettmønsteret fra en registrert ernæringsfysiolog (RDN) i totalt 8 økter som strekker seg over 12 uker. Etter å ha fullført veiledningsøktene vil deltakerne bli fulgt opp 6 måneder senere for å samle inn ytterligere spørreskjemaer og vurderinger.
Aktiv komparator: General Health Curriculum (GHC) kontroll
Økter med ikke-kostholdsrelatert helsefagundervisning.
Atferdsmessig: General Health Curriculum (GHC) Group
Deltakerne vil møte opplært studiepersonell i 8 økter som spenner over 12 uker og dekker innhold om ikke-kostholdsrelaterte helseemner. Etter disse øktene vil deltakerne bli fulgt opp 6 måneder senere for å samle inn ytterligere spørreskjemaer og vurderinger. Når 6-måneders oppfølging er fullført, vil deltakerne bli tilbudt å motta MIND diettintervensjonen som tilbys i MIND Diet Intervention Group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernvurdering av kognisjon ved hjelp av Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: En dag
Vurder kognisjon eksternt gjennom en Zoom-økt ved å bruke Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), en kort kognitiv test av episodisk hukommelse og verbal læring. HVLT er delt inn i tre forsøk med fri gjenkalling fra en 12-elements liste med ord, etterfulgt av en tidsperiode og deretter en fjerde gjenkallingsprøve. Til slutt avsluttes testen med en gjenkjennelsesoppgave. For alle forsøk er den maksimale poengsummen 12 med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
En dag
Fjernvurdering av kognisjon ved hjelp av WAIS-IV Digit Span
Tidsramme: En dag
Vurder kognisjon eksternt gjennom en Zoom-økt ved å bruke Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, en kognitiv test av oppmerksomhet og arbeidsminne. WAIS-IV Digit Span består av tre individuelle tester: Digit Span Forward, Digit Span Backward og Digit Span Sequence. En total potensiell poengsum på 48 med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
En dag
Fjernvurdering av kognisjon ved hjelp av Oral Trail Making Test
Tidsramme: En dag
Vurder kognisjon eksternt gjennom en Zoom-økt ved å bruke Oral Trail Making Test (TMT), en kort kognitiv test av utøvende funksjon og oppmerksomhet. OTMT er delt inn i del A og del B. Del A ber deltakerne om å telle fra 1-25, mens del B ber deltakerne om å veksle mellom bokstaver og tall. Jo mindre tid som kreves for å fullføre oppgaven, tilsvarer bedre kognisjon.
En dag
Fjernvurdering av kognisjon ved hjelp av COWA-testen
Tidsramme: En dag
Vurder kognisjon eksternt gjennom en Zoom-økt ved å bruke Controlled Oral Word Association (COWA) Test, en kort kognitiv test av muntlig flyt og eksekutiv funksjon. COWAT har to komponenter, den første ber deltakerne om å si så mange ord som mulig som begynner med en gitt bokstav (F, A eller S) innenfor tidsrammen på ett minutt. Den andre prøven ber om den samme oppgaven, men i stedet for bokstaver, blir deltakeren bedt om å produsere så mange dyr som mulig innenfor den angitte tidsrammen. Flere ord som produseres indikerer bedre kognitiv funksjon.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tilstedeværelse av CRCI-symptomer (Neuro-Qol)
Tidsramme: En dag
Vurder tilstedeværelsen av kreftrelaterte kognitive svekkelsessymptomer (CRCI) ved å bruke Neuro-QoL Cognitive Function Test, en selvrapporteringsmåling av kognitiv funksjon. Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon med et område fra 8 - 40 for råskåren og en T-score fra 17,3 - 64,2.
En dag
Vurdering av tilstedeværelse av CRCI-symptomer (FACT-Cog)
Tidsramme: En dag
Vurder tilstedeværelsen av kreftrelaterte kognitive svekkelsessymptomer (CRCI) ved å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog), en selvrapporteringsmåling av kognitiv funksjon. Høyere skårer indikerer bedre kognisjon med et område fra 0 - 80.
En dag
Vurdering av kostholdskvalitetsmål
Tidsramme: En dag
Vurder diettkvalitetsmål fra et elektronisk spørreskjema for matfrekvens.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-22367

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere