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Estudio piloto de una intervención dietética MIND en mujeres sometidas a tratamiento activo para el cáncer de mama (MIND-BC)

2 de agosto de 2023 actualizado por: Tonya Orchard, Ohio State University

Protección del cerebro de los efectos secundarios tóxicos de la quimioterapia: un estudio piloto de una intervención dietética MIND en mujeres que se someten a un tratamiento activo para el cáncer de mama

El cáncer de mama (CM) es el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia en las mujeres. Los tratamientos contra el cáncer sistémico contribuyen de manera importante a las mejoras dramáticas en la supervivencia a largo plazo de las mujeres con CM. Sin embargo, el tratamiento del cáncer puede provocar deterioro cognitivo y disminución de la calidad de vida en mujeres con CM. Muchos sobrevivientes de cáncer experimentan una disminución de la memoria y la función cerebral después de la quimioterapia, que puede durar años. Se demostró que un patrón de dieta más nuevo, Mediterranean-DASH [Dietary Approaches to Stop Hypertension] Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND), ayuda a proteger las funciones cerebrales. La dieta MIND es rica en nutrientes antiinflamatorios (p. ej., ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA), carotenoides, vitaminas B y polifenoles) y limita la ingesta de alimentos nocivos para el cerebro (p. ej., mantequilla/margarina, queso, carnes rojas, frituras, pasteles y dulces), que pueden ayudar a aliviar los resultados cognitivos negativos de los tratamientos contra el cáncer. Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar el efecto de la dieta MIND sobre las funciones cognitivas en mujeres con CM invasivo que inician tratamientos sistémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tonya S Orchard, PhD
  • Número de teléfono: 614-292-7241
  • Correo electrónico: orchard.6@osu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
          • Tonya S Orchard, PhD
          • Número de teléfono: 614-292-7241
          • Correo electrónico: orchard.6@osu.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tonya S Orchard, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de hormonas en estadio II-IV+, diagnóstico de cáncer de mama
  • Posmenopáusica (definida como al menos 1 año después de la menstruación, con medicación de supresión ovárica u ooforectomía s/p)
  • Dentro de +/- 4 semanas de comenzar las terapias sistémicas iniciales (p. quimioterapia, terapias dirigidas, terapia endocrina)
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Historial de demencia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, metástasis cerebral u otras afecciones que podrían conducir a un deterioro cognitivo
  • Puntuación de la dieta MIND > 8
  • No quiere/no puede comer >2 tipos de alimentos MENTE
  • Recibir terapia de insulina para la diabetes
  • Diagnóstico de cáncer de mama triple negativo
  • No se puede dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención MIND-BC
Asesoramiento nutricional individual, personalizado y basado en el comportamiento proporcionado por un nutricionista dietista registrado (RDN) y pasantes dietéticos.
Conductual: Grupo de intervención dietética MIND
Los participantes recibirán asesoramiento nutricional personalizado sobre la adopción del patrón de dieta MIND de un nutricionista dietista registrado (RDN) durante un total de 8 sesiones que abarcan 12 semanas. Después de completar las sesiones de asesoramiento, se hará un seguimiento de los participantes 6 meses después para recopilar cuestionarios y evaluaciones adicionales.
Comparador activo: Control del Currículo General de Salud (GHC)
Sesiones de educación en temas de salud no relacionados con la dieta.
Conductual: Grupo de Currículo de Salud General (GHC)
Los participantes se reunirán con personal capacitado del estudio durante 8 sesiones que abarcarán 12 semanas y cubrirán contenido sobre temas de salud no relacionados con la dieta. Después de estas sesiones, se hará un seguimiento de los participantes 6 meses después para recopilar cuestionarios y evaluaciones adicionales. Una vez que se haya completado el seguimiento de 6 meses, se ofrecerá a los participantes recibir la intervención dietética MIND que se ofrece en el Grupo de intervención dietética MIND.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación remota de la cognición utilizando la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: Un día
Evalúe la cognición de forma remota a través de una sesión de Zoom utilizando la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), una prueba cognitiva breve de memoria episódica y aprendizaje verbal. El HVLT se divide en tres ensayos de recuerdo libre de una lista de palabras de 12 elementos, seguido de un período de tiempo y luego un cuarto ensayo de recuerdo. Finalmente, la prueba finaliza con una tarea de reconocimiento. Para todos los ensayos, la puntuación máxima es 12; las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
Un día
Evaluación remota de la cognición usando WAIS-IV Digit Span
Periodo de tiempo: Un día
Evalúe la cognición de forma remota a través de una sesión de Zoom utilizando la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS)-IV Digit Span, una prueba cognitiva de atención y memoria de trabajo. El WAIS-IV Digit Span se compone de tres pruebas individuales: Digit Span Forward, Digit Span Backward y Digit Span Sequence. Una puntuación potencial total de 48 con puntuaciones más altas que indican una mejor cognición.
Un día
Evaluación remota de la cognición usando la prueba Oral Trail Making Test
Periodo de tiempo: Un día
Evalúe la cognición de forma remota a través de una sesión de Zoom utilizando la prueba Oral Trail Making Test (TMT), una breve prueba cognitiva de la función ejecutiva y la atención. El OTMT se divide en la parte A y la parte B. La parte A les pide a los participantes que cuenten del 1 al 25, mientras que la parte B les pide a los participantes que alternen entre letras y números. La menor cantidad de tiempo requerido para completar la tarea equivale a una mejor cognición.
Un día
Evaluación remota de la cognición usando la prueba COWA
Periodo de tiempo: Un día
Evalúe la cognición de forma remota a través de una sesión de Zoom utilizando la prueba Controlled Oral Word Association (COWA), una prueba cognitiva breve de fluidez oral y función ejecutiva. El COWAT tiene dos componentes, el primero pide a los participantes que digan tantas palabras como sea posible que comiencen con una letra determinada (F, A o S) dentro del marco de tiempo de un minuto. El segundo ensayo pide la misma tarea, pero en lugar de letras, se le pide al participante que produzca tantos animales como sea posible dentro del marco de tiempo proporcionado. Más palabras producidas son indicativas de una mejor función cognitiva.
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la presencia de síntomas de CRCI (Neuro-Qol)
Periodo de tiempo: Un día
Evalúe la presencia de síntomas de deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI) mediante la prueba de función cognitiva Neuro-QoL, una medida de autoinforme de la función cognitiva. Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento cognitivo con un rango de 8 a 40 para el puntaje bruto y un rango de puntaje T de 17.3 a 64.2.
Un día
Evaluación de la presencia de síntomas de CRCI (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Un día
Evalúe la presencia de síntomas de deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI) utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cognición (FACT-Cog), una medida de autoinforme de la función cognitiva. Las puntuaciones más altas indican una mejor cognición con un rango de 0 a 80.
Un día
Evaluación de las medidas de calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Un día
Evaluar las medidas de calidad de la dieta a partir de un cuestionario electrónico de frecuencia de alimentos.
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023C0053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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