Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование диеты MIND у женщин, проходящих активное лечение рака молочной железы (MIND-BC)

2 августа 2023 г. обновлено: Tonya Orchard, Ohio State University

Защита мозга от токсических побочных эффектов химиотерапии: пилотное исследование диеты MIND у женщин, проходящих активное лечение рака молочной железы

Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее часто диагностируемым онкологическим заболеванием у женщин. Системное лечение рака вносит важный вклад в резкое улучшение долгосрочной выживаемости женщин с РМЖ. Однако лечение рака может привести к когнитивным нарушениям и снижению качества жизни у женщин с РМЖ. Многие выжившие после рака испытывают ухудшение памяти и функций мозга после химиотерапии, которая может длиться годами. Было показано, что новый образец диеты, средиземноморский-DASH [Dietary Approaches to Stop Hypertension] Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND), помогает защитить функции мозга. Диета MIND богата противовоспалительными питательными веществами (например, полиненасыщенными жирными кислотами омега-3 (ПНЖК), каротиноидами, витаминами группы В и полифенолами) и ограничивает потребление вредных для мозга продуктов (например, масла/маргарина, сыра, красное мясо, жареные продукты, выпечка и сладости), которые могут помочь смягчить негативные когнитивные последствия лечения рака. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния диеты MIND на когнитивные функции у женщин с инвазивным РМЖ, начинающих системную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tonya S Orchard, PhD
  • Номер телефона: 614-292-7241
  • Электронная почта: orchard.6@osu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Tonya S Orchard, PhD
          • Номер телефона: 614-292-7241
          • Электронная почта: orchard.6@osu.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tonya S Orchard, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гормональный рецептор стадии II-IV+, диагностика рака молочной железы
  • Постменопауза (определяется как минимум 1 год после менструации, приема препаратов, подавляющих яичники, или п/к овариэктомии)
  • В течение +/- 4 недель после начала начальной системной терапии (например, химиотерапия, таргетная терапия, эндокринная терапия)
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • История деменции, инсульта, черепно-мозговой травмы, метастазов в головной мозг или других состояний, которые могут привести к когнитивным нарушениям.
  • Диетический балл MIND >8
  • Нежелание/неспособность есть >2 видов пищи MIND
  • Получение инсулинотерапии при сахарном диабете
  • Диагностика тройного негативного рака молочной железы
  • Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства MIND-BC
Индивидуальные, адаптированные, основанные на поведении консультации по питанию, предоставляемые зарегистрированным диетологом-диетологом (RDN) и стажерами-диетологами.
Поведенческий: Группа диетического вмешательства MIND
Участники получат индивидуальные консультации по питанию по переходу на диету MIND от зарегистрированного врача-диетолога (RDN) в общей сложности на 8 сеансов, охватывающих 12 недель. После завершения консультационных сессий участники будут наблюдаться через 6 месяцев для сбора дополнительных анкет и оценок.
Активный компаратор: Контроль общей программы здравоохранения (GHC)
Занятия по теме здоровья, не связанной с диетой.
Поведенческий: Группа общей программы здравоохранения (GHC)
Участники встретятся с обученным исследовательским персоналом на 8 сессиях продолжительностью 12 недель, посвященных вопросам здоровья, не связанным с диетой. После этих сессий участники будут наблюдаться через 6 месяцев для сбора дополнительных анкет и оценок. После завершения 6-месячного наблюдения участникам будет предложено пройти диетическое вмешательство MIND, предлагаемое в MIND Diet Intervention Group.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанционная оценка познания с использованием теста вербального обучения Хопкинса (HVLT)
Временное ограничение: Один день
Оцените когнитивные способности удаленно с помощью сеанса Zoom с помощью теста вербального обучения Хопкинса (HVLT), краткого когнитивного теста эпизодической памяти и вербального обучения. HVLT разбит на три испытания свободного припоминания из списка из 12 слов, за которыми следует период времени, а затем четвертое испытание припоминания. Наконец, тест заканчивается заданием на распознавание. Для всех испытаний максимальный балл составляет 12, причем более высокие баллы указывают на лучшее познание.
Один день
Дистанционная оценка когнитивных функций с использованием цифрового диапазона WAIS-IV
Временное ограничение: Один день
Оцените когнитивные способности дистанционно во время сеанса Zoom, используя шкалу интеллекта взрослых Векслера (WAIS)-IV Digit Span, когнитивный тест на внимание и рабочую память. WAIS-IV Digit Span состоит из трех отдельных тестов: Digit Span Forward, Digit Span Backward и Digit Span Sequence. Общий потенциальный балл 48, причем более высокие баллы указывают на лучшее познание.
Один день
Дистанционная оценка когнитивных функций с помощью теста устного следа
Временное ограничение: Один день
Оцените когнитивные способности удаленно с помощью сеанса Zoom с помощью теста устного следа (TMT), краткого когнитивного теста исполнительной функции и внимания. OTMT разделен на часть A и часть B. В части A участников просят посчитать от 1 до 25, а в части B участников просят чередовать буквы и цифры. Чем меньше времени требуется для выполнения задачи, тем лучше познание.
Один день
Дистанционная оценка когнитивных способностей с помощью теста COWA
Временное ограничение: Один день
Оцените когнитивные способности удаленно с помощью сеанса Zoom с помощью теста Controlled Oral Word Association (COWA) — краткого когнитивного теста на беглость речи и исполнительные функции. COWAT состоит из двух компонентов. В первом участникам предлагается произнести как можно больше слов, начинающихся с заданной буквы (F, A или S), в течение одной минуты. Во втором испытании ставится та же задача, но вместо писем участника просят произвести как можно больше животных за отведенное время. Больше произносимых слов свидетельствует о лучшей когнитивной функции.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка наличия симптомов CRCI (Neuro-Qol)
Временное ограничение: Один день
Оцените наличие симптомов когнитивных нарушений, связанных с раком (CRCI), с помощью теста когнитивных функций Neuro-QoL, самоотчетного измерения когнитивных функций. Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование с диапазоном от 8 до 40 для исходного балла и диапазоном Т-балла от 17,3 до 64,2.
Один день
Оценка наличия симптомов CRCI (FACT-Cog)
Временное ограничение: Один день
Оцените наличие симптомов когнитивных нарушений, связанных с раком (CRCI), с помощью функциональной оценки терапии рака - познания (FACT-Cog), измерения когнитивной функции с помощью самоотчета. Более высокие баллы указывают на лучшее познание в диапазоне от 0 до 80.
Один день
Оценка показателей качества рациона
Временное ограничение: Один день
Оцените показатели качества диеты с помощью электронной анкеты частоты приема пищи.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023C0053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа диетического вмешательства MIND

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться