Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie dietní intervence MIND u žen podstupujících aktivní léčbu rakoviny prsu (MIND-BC)

29. září 2025 aktualizováno: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ochrana mozku před toxickými vedlejšími účinky chemoterapie: Pilotní studie intervence MIND Diet u žen podstupujících aktivní léčbu rakoviny prsu

Rakovina prsu (BC) je nejčastěji diagnostikovaným nádorovým onemocněním u žen. Systémová léčba rakoviny významně přispívá k dramatickému zlepšení dlouhodobého přežití žen s BC. Léčba rakoviny však může vést ke kognitivním poruchám a poklesu kvality života u žen s BC. Mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, zažívá po chemoterapii pokles paměti a mozkových funkcí, který může trvat roky. Bylo prokázáno, že novější dietní vzorec, Mediterranean-DASH [Dietary Approaches to Stop Hypertension] Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND), pomáhá chránit mozkové funkce. Dieta MIND má vysoký obsah protizánětlivých živin (např. omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), karotenoidy, vitaminy B a polyfenoly) a omezuje příjem mozkově nezdravých potravin (tj. máslo/margarín, sýr, červené maso, smažená jídla, pečivo a sladkosti), které mohou pomoci zmírnit negativní kognitivní výsledky léčby rakoviny. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek diety MIND na kognitivní funkce u žen s invazivní BC zahajující systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tonya S Orchard, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etapa II-IV hormonální receptor+, diagnóza rakoviny prsu
  • Postmenopauzální (definovaná jako minimálně 1 rok po menstruaci, na léčbě ovariální suprese nebo s/p ooforektomii)
  • Během +/- 4 týdnů od zahájení počáteční systémové léčby (např. chemoterapie, cílené terapie, endokrinní terapie)
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza demence, mrtvice, traumatického poranění mozku, mozkových metastáz nebo jiných stavů, které by mohly vést ke kognitivnímu poškození
  • Skóre stravy MIND >8
  • Neochota/neschopnost jíst >2 druhy jídla MIND
  • Přijímání inzulínové terapie pro diabetes
  • Diagnóza triple negativní rakoviny prsu
  • Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina MIND-BC
Individuální výživové poradenství na míru založené na chování poskytované registrovaným dietologem (RDN) a dietetickými stážisty.
Behaviorální: Intervenční skupina MIND Diet
Účastníci obdrží individuálně přizpůsobené výživové poradenství o osvojení dietního vzorce MIND od registrovaného dietologa (RDN) v celkem 8 sezeních po dobu 12 týdnů. Po dokončení poradenských sezení budou účastníci sledováni o 6 měsíců později, aby shromáždili další dotazníky a hodnocení.
Aktivní komparátor: Kontrola obecného zdravotního kurikula (GHC).
Semináře zaměřené na zdravotní tématiku nesouvisející se stravováním.
Behaviorální: Skupina pro všeobecné zdravotní kurikulum (GHC).
Účastníci se setkají s vyškoleným studijním personálem na 8 sezeních trvajících 12 týdnů zahrnujících obsah na zdravotní témata, která nesouvisejí s dietou. Po těchto sezeních budou účastníci sledováni o 6 měsíců později, aby shromáždili další dotazníky a hodnocení. Po dokončení 6měsíčního sledování bude účastníkům nabídnuta dieta MIND nabízená ve skupině MIND Diet Intervention Group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dálkové hodnocení kognice pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT)
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnoťte poznávací schopnosti na dálku prostřednictvím Zoom sezení pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT), krátkého kognitivního testu epizodické paměti a verbálního učení. HVLT je rozdělena do tří pokusů o volném vyvolání z 12-položkového seznamu slov, po nichž následuje časové období a pak čtvrtý pokus o vyvolání. Nakonec test končí rozpoznávacím úkolem. U všech pokusů je maximální skóre 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
Jednoho dne
Dálkové hodnocení kognice pomocí WAIS-IV Digit Span
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnoťte kognitivní schopnosti na dálku prostřednictvím relace Zoom pomocí Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS)-IV Digit Span, kognitivního testu pozornosti a pracovní paměti. Digit Span WAIS-IV se skládá ze tří jednotlivých testů: Digit Span Forward, Digit Span Backward a Digit Span Sequence. Celkové potenciální skóre 48, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognici.
Jednoho dne
Dálkové hodnocení kognice pomocí testu Oral Trail Making Test
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte kognici na dálku prostřednictvím Zoom sezení pomocí testu Oral Trail Making Test (TMT), krátkého kognitivního testu výkonných funkcí a pozornosti. OTMT je rozdělen na část A a část B. Část A žádá účastníky, aby počítali od 1 do 25, zatímco část B žádá účastníky, aby střídali písmena a čísla. Méně času potřebného k dokončení úkolu se rovná lepšímu poznání.
Jednoho dne
Dálkové hodnocení kognice pomocí COWA Testu
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnoťte kognitivní schopnosti na dálku prostřednictvím Zoom sezení pomocí testu Controlled Oral Word Association (COWA), krátkého kognitivního testu plynulosti ústní řeči a výkonných funkcí. COWAT má dvě složky, první žádá účastníky, aby během jedné minuty řekli co nejvíce slov začínajících daným písmenem (F, A nebo S). Druhý pokus vyžaduje stejný úkol, ale místo dopisů je účastník požádán, aby vyprodukoval co nejvíce zvířat v daném časovém rámci. Více produkovaných slov svědčí o lepší kognitivní funkci.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přítomnosti symptomů CRCI (Neuro-Qol)
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte přítomnost symptomů kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI) pomocí testu kognitivní funkce Neuro-QoL, což je self-report měření kognitivní funkce. Vyšší skóre indikují lepší kognitivní funkce s rozsahem od 8 do 40 pro hrubé skóre a T-skóre v rozsahu od 17,3 do 64,2.
Jednoho dne
Hodnocení přítomnosti symptomů CRCI (FACT-Cog)
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte přítomnost symptomů kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI) pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – kognice (FACT-Cog), což je self-report měření kognitivní funkce. Vyšší skóre značí lepší kognici s rozsahem od 0 do 80.
Jednoho dne
Hodnocení opatření kvality stravy
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte opatření kvality stravy z elektronického dotazníku o frekvenci potravin.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit