Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe interwencji dietetycznej MIND u kobiet poddawanych aktywnemu leczeniu raka piersi (MIND-BC)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tonya Orchard, Ohio State University

Ochrona mózgu przed toksycznymi skutkami ubocznymi chemioterapii: badanie pilotażowe interwencji dietetycznej MIND u kobiet poddawanych aktywnemu leczeniu raka piersi

Rak piersi (BC) jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet. Ogólnoustrojowe leczenie raka jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do dramatycznej poprawy długoterminowego przeżycia kobiet z BC. Jednak leczenie raka może prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych i pogorszenia jakości życia kobiet z BC. Wiele osób, które przeżyły raka, doświadcza pogorszenia pamięci i funkcji mózgu po chemioterapii, które może trwać latami. Wykazano, że nowszy schemat diety, Mediterranean-DASH [Dietary Approaches to Stop Hypertension] Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND), pomaga w ochronie funkcji mózgu. Dieta MIND jest bogata w przeciwzapalne składniki odżywcze (np. wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (PUFA), karotenoidy, witaminy z grupy B i polifenole) i ogranicza spożycie żywności niezdrowej dla mózgu (tj. masło/margaryna, ser, czerwone mięso, smażone potrawy, ciastka i słodycze), które mogą pomóc złagodzić negatywne skutki poznawcze leczenia raka. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie wpływu diety MIND na funkcje poznawcze u kobiet z inwazyjnym BC rozpoczynających terapie systemowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tonya S Orchard, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Receptor hormonu stopnia II-IV+, diagnostyka raka piersi
  • Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 1 rok po miesiączce, na lekach hamujących czynność jajników lub po usunięciu jajników)
  • W ciągu +/- 4 tygodni od rozpoczęcia wstępnego leczenia systemowego (np. chemioterapia, terapie celowane, hormonoterapia)
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia demencji, udaru, urazowego uszkodzenia mózgu, przerzutów do mózgu lub innych stanów, które mogą prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych
  • Wynik diety MIND > 8
  • Nie chce/nie może jeść >2 rodzajów pokarmu MIND
  • Otrzymywanie insulinoterapii w przypadku cukrzycy
  • Diagnoza potrójnie ujemnego raka piersi
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna MIND-BC
Indywidualne, dostosowane, behawioralne porady żywieniowe świadczone przez zarejestrowanego dietetyka ds. żywienia (RDN) i stażystów dietetycznych.
Behawioralne: Grupa Interwencji Dietetycznej MIND
Uczestnicy otrzymają indywidualnie dopasowane porady żywieniowe dotyczące przyjęcia schematu diety MIND od zarejestrowanego dietetyka ds. żywienia (RDN) przez łącznie 8 sesji obejmujących 12 tygodni. Po zakończeniu sesji doradczych uczestnicy będą obserwowani 6 miesięcy później w celu zebrania dodatkowych kwestionariuszy i ocen.
Aktywny komparator: Kontrola ogólnego programu zdrowotnego (GHC).
Sesje edukacji zdrowotnej niezwiązanej z dietą.
Behawioralne: Grupa ogólnego programu zdrowotnego (GHC).
Uczestnicy spotkają się z wyszkolonym personelem badawczym na 8 sesjach trwających 12 tygodni, obejmujących treści niezwiązane z dietą. Po tych sesjach uczestnicy będą obserwowani 6 miesięcy później w celu zebrania dodatkowych kwestionariuszy i ocen. Po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji, uczestnikom zostanie zaproponowana interwencja dietetyczna MIND oferowana w Grupie Interwencyjnej Diety MIND.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdalna ocena funkcji poznawczych za pomocą Testu Uczenia się Werbalnego Hopkinsa (HVLT)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Oceń funkcje poznawcze zdalnie za pomocą sesji Zoom, korzystając z testu Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), krótkiego testu poznawczego pamięci epizodycznej i uczenia się werbalnego. HVLT jest podzielony na trzy próby swobodnego przypominania sobie z 12-elementowej listy słów, po których następuje okres czasu, a następnie czwarta próba przypominania. Na koniec test kończy się zadaniem rozpoznawania. We wszystkich próbach maksymalny wynik wynosi 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
Pewnego dnia
Zdalna ocena funkcji poznawczych za pomocą WAIS-IV Digit Span
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Zdalna ocena zdolności poznawczych poprzez sesję Zoom przy użyciu Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)-IV Digit Span, poznawczego testu uwagi i pamięci roboczej. WAIS-IV Digit Span składa się z trzech indywidualnych testów: Digit Span Forward, Digit Span Backward i Digit Span Sequence. Całkowity potencjalny wynik 48 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze poznanie.
Pewnego dnia
Zdalna ocena funkcji poznawczych za pomocą Testu Oral Trail Making
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Zdalnie oceniaj funkcje poznawcze podczas sesji Zoom, korzystając z testu tworzenia śladów ustnych (TMT), krótkiego testu poznawczego funkcji wykonawczych i uwagi. OTMT jest podzielony na część A i część B. Część A prosi uczestników o liczenie od 1 do 25, podczas gdy część B prosi uczestników o naprzemienne stosowanie liter i cyfr. Im mniej czasu potrzebnego na wykonanie zadania, tym lepsze poznanie.
Pewnego dnia
Zdalna ocena funkcji poznawczych za pomocą Testu COWA
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Zdalna ocena funkcji poznawczych poprzez sesję Zoom za pomocą testu COWA (Controlled Oral Word Association), krótkiego testu poznawczego płynności mowy i funkcji wykonawczych. COWAT składa się z dwóch części, pierwsza prosi uczestników o wypowiedzenie jak największej liczby słów zaczynających się na daną literę (F, A lub S) w ciągu jednej minuty. Druga próba polega na tym samym zadaniu, ale zamiast listów uczestnik jest proszony o wyprodukowanie jak największej liczby zwierząt w przewidzianym czasie. Więcej wyprodukowanych słów wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obecności objawów CRCI (Neuro-Qol)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Oceń obecność objawów upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) za pomocą testu funkcji poznawczych Neuro-QoL, samoopisowego pomiaru funkcji poznawczych. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze w zakresie od 8 do 40 dla wyniku surowego i zakresu T-score od 17,3 do 64,2.
Pewnego dnia
Ocena obecności objawów CRCI (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Oceń obecność objawów upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — funkcje poznawcze (FACT-Cog), samoopisowego pomiaru funkcji poznawczych. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie w zakresie od 0 do 80.
Pewnego dnia
Ocena środków jakości diety
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Oceń miary jakości diety na podstawie elektronicznego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023C0053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Grupa Interwencji Dietetycznej MIND

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj