Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus MIND-dieetin interventiosta naisilla, jotka saavat aktiivista rintasyövän hoitoa (MIND-BC)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Tonya Orchard, Ohio State University

Aivojen suojaaminen kemoterapian myrkyllisiltä sivuvaikutuksilta: pilottitutkimus MIND-dieetin interventiosta naisilla, jotka saavat aktiivista rintasyövän hoitoa

Rintasyöpä (BC) on naisten yleisimmin diagnosoitu syöpä. Systeeminen syövän hoidot ovat tärkeä tekijä BC:tä sairastavien naisten pitkän aikavälin eloonjäämisen dramaattisissa parannuksissa. Syövän hoito voi kuitenkin johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen naisilla, joilla on BC. Monet syövästä selviytyneet kokevat muistin ja aivojen toiminnan heikkenemistä kemoterapian jälkeen, mikä voi kestää vuosia. Uudemman ruokavaliomallin, Mediterranean-DASH [Dietary Approaches to Stop Hypertension] Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND), osoitettiin auttavan suojelemaan aivotoimintoja. MIND-ruokavalio sisältää runsaasti tulehdusta ehkäiseviä ravintoaineita (esim. omega-3 monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA), karotenoideja, B-vitamiineja ja polyfenoleja) ja rajoittaa aivoille epäterveellisten ruokien (esim. voin/margariinin, juuston, punaista lihaa, paistettuja ruokia, leivonnaisia ​​ja makeisia), jotka voivat auttaa lievittämään syöpähoitojen negatiivisia kognitiivisia vaikutuksia. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MIND-ruokavalion vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin naisilla, joilla on invasiivinen BC aloittava systeeminen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tonya S Orchard, PhD
  • Puhelinnumero: 614-292-7241
  • Sähköposti: orchard.6@osu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tonya S Orchard, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen II-IV hormonireseptori+, rintasyövän diagnoosi
  • Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden kuukautisten jälkeen, munasarjojen suppressiolääkkeellä tai s/p-ooforektomialla)
  • +/- 4 viikon sisällä ensimmäisten systeemisten hoitojen aloittamisesta (esim. kemoterapia, kohdennetut hoidot, endokriininen hoito)
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dementia, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, aivometastaasit tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen
  • MIND-dieettipisteet >8
  • Ei halua/ei pysty syömään >2 erilaista MIND-ruokaa
  • Insuliinihoidon saaminen diabetekseen
  • Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän diagnoosi
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIND-BC Interventioryhmä
Yksilöllistä, räätälöityä, käyttäytymiseen perustuvaa ravitsemusneuvontaa, jonka tarjoavat rekisteröity ravitsemusterapeutti (RDN) ja dieettiharjoittelijat.
Käyttäytyminen: MIND Diet Intervention Group
Osallistujat saavat yksilöllisesti räätälöityä ravitsemusneuvontaa MIND-ruokavalion omaksumisesta rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta (RDN) yhteensä 8 istunnon ajan, jotka kattavat 12 viikkoa. Neuvontaistuntojen päätyttyä osallistujia seurataan 6 kuukautta myöhemmin lisäkyselyiden ja arvioiden keräämiseksi.
Active Comparator: Yleisen terveydenhuollon opetussuunnitelman (GHC) valvonta
Ruokavalioon liittymättömän terveysaiheisen koulutuksen istunnot.
Käyttäytyminen: General Health Curriculum (GHC) -ryhmä
Osallistujat tapaavat koulutetun tutkimushenkilökunnan 8 istunnon aikana, jotka kattavat 12 viikkoa ja kattavat sisältöä ruokavalioon liittymättömistä terveysaiheista. Näiden istuntojen jälkeen osallistujia seurataan 6 kuukautta myöhemmin lisäkyselyiden ja arvioiden keräämiseksi. Kun 6 kuukauden seuranta on suoritettu, osallistujille tarjotaan MIND Diet Intervention Groupissa tarjottu MIND-ruokavaliointerventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitio-etäarviointi Hopkinsin sanallisen oppimistestin (HVLT) avulla
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arvioi kognitiota etänä Zoom-istunnon avulla käyttämällä Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) -testiä, lyhyt kognitiivinen testi episodisesta muistista ja sanallisesta oppimisesta. HVLT on jaettu kolmeen vapaan palautuskokeeseen 12 sanan sanaluettelosta, jota seuraa ajanjakso ja sitten neljäs palautuskoe. Lopuksi koe päättyy tunnistustehtävään. Kaikissa kokeissa enimmäispistemäärä on 12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
Yksi päivä
Kognition etäarviointi WAIS-IV:n numerovälillä
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arvioi kognitiota etänä Zoom-istunnon avulla käyttämällä Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span -mittausta, joka on huomion ja työmuistin kognitiivinen testi. WAIS-IV:n numeroväli koostuu kolmesta yksittäisestä testistä: numeroväli eteenpäin, numeroväli taaksepäin ja numerovälisekvenssi. Potentiaalinen kokonaispistemäärä 48 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
Yksi päivä
Kognition etäarviointi Oral Trail Making Test -testillä
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arvioi kognitiota etänä Zoom-istunnon avulla käyttämällä Oral Trail Making Test (TMT) -testiä, joka on lyhyt kognitiivinen testi toimeenpanotoiminnasta ja huomiosta. OTMT on jaettu osaan A ja osa B. Osa A pyytää osallistujia laskemaan 1-25, kun taas osa B pyytää osallistujia vaihtamaan kirjaimia ja numeroita. Mitä vähemmän aikaa tarvitaan tehtävän suorittamiseen, se tarkoittaa parempaa kognitiota.
Yksi päivä
Kognition etäarviointi COWA-testillä
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arvioi kognitiota etänä Zoom-istunnon avulla käyttämällä Controlled Oral Word Association (COWA) -testiä, joka on lyhyt kognitiivinen testi suullisesta sujuvuudesta ja toimeenpanotoiminnasta. COWAT koostuu kahdesta osasta, joista ensimmäinen pyytää osallistujia sanomaan mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat tietyllä kirjaimella (F, A tai S) minuutin sisällä. Toisessa kokeessa kysytään samaa tehtävää, mutta kirjainten sijaan osallistujaa pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta eläintä annetussa ajassa. Mitä enemmän sanoja tuotetaan, se osoittaa paremman kognitiivisen toiminnan.
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRCI-oireiden esiintymisen arviointi (Neuro-Qol)
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arvioi syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden (CRCI) oireiden esiintyminen käyttämällä Neuro-QoL Cognitive Function Test -testiä, joka on kognitiivisten toimintojen itseraportoiva mittaus. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa vaihteluvälillä 8 - 40 raakapisteen osalta ja T-pisteiden välillä 17,3 - 64,2.
Yksi päivä
CRCI-oireiden esiintymisen arviointi (FACT-Cog)
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arvioi syöpään liittyvien kognitiivisten heikentymien (CRCI) oireiden esiintyminen käyttämällä kognitiivisten toimintojen itseraportoivaa syöpähoidon funktionaalista arviointia - Cognition (FACT-Cog). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota välillä 0-80.
Yksi päivä
Ruokavalion laatutoimenpiteiden arviointi
Aikaikkuna: Yksi päivä
Arvioi ruokavalion laatumittauksia sähköisen ruokatiheyskyselyn avulla.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023C0053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset MIND Diet Intervention Group

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa