Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en MIND-diætintervention hos kvinder, der gennemgår aktiv behandling for brystkræft (MIND-BC)

29. september 2025 opdateret af: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Beskyttelse af hjernen mod toksiske bivirkninger af kemoterapi: en pilotundersøgelse af en MIND-diætintervention hos kvinder, der gennemgår aktiv behandling for brystkræft

Brystkræft (BC) er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder. Systemiske kræftbehandlinger er en vigtig bidragyder til dramatiske forbedringer i den langsigtede overlevelse af kvinder med BC. Kræftbehandling kan dog føre til kognitiv svækkelse og fald i livskvalitet hos kvinder med BC. Mange kræftoverlevere oplever nedsat hukommelse og hjernefunktion efter kemoterapi, som kan vare i årevis. Et nyere diætmønster, Mediterranean-DASH [Dietary Approaches to Stop Hypertension] Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND), har vist sig at hjælpe med at beskytte hjernens funktioner. MIND-diæten er høj i anti-inflammatoriske næringsstoffer (fx omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA), carotenoider, B-vitaminer og polyfenoler) og begrænser indtaget af hjerne-usunde fødevarer (dvs. smør/margarine, ost, rødt kød, stegt mad, kager og slik), som kan hjælpe med at lindre negative kognitive resultater fra kræftbehandlinger. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​MIND-diæten på kognitive funktioner hos kvinder med invasiv BC, der starter systemiske terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tonya S Orchard, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie II-IV hormonreceptor+, brystkræftdiagnose
  • Postmenopausal (defineret som mindst 1 år efter menstruation, på ovarieundertrykkende medicin eller s/p oophorektomi)
  • Inden for +/- 4 uger efter start af indledende systemiske behandlinger (f.eks. kemoterapi, målrettede terapier, endokrin terapi)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med demens, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, hjernemetastaser eller andre tilstande, der kan føre til kognitiv svækkelse
  • MIND diæt score >8
  • Uvillig/ude af stand til at spise >2 typer MIND mad
  • Modtager insulinbehandling for diabetes
  • Diagnose af tredobbelt negativ brystkræft
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIND-BC Interventionsgruppe
Individuel, skræddersyet, adfærdsbaseret ernæringsrådgivning leveret af en registreret diætist ernæringsekspert (RDN) og diætetiske praktikanter.
Adfærdsmæssigt: MIND Diætinterventionsgruppe
Deltagerne vil modtage individuelt tilpasset ernæringsrådgivning om at adoptere MIND diætmønsteret fra en registreret diætist ernæringsekspert (RDN) i i alt 8 sessioner, der strækker sig over 12 uger. Efter at have gennemført rådgivningssessionerne vil deltagerne blive fulgt op 6 måneder senere for at indsamle yderligere spørgeskemaer og vurderinger.
Aktiv komparator: General Health Curriculum (GHC) kontrol
Sessioner med ikke-diætrelateret sundhedsemneundervisning.
Adfærdsmæssigt: General Health Curriculum (GHC) gruppe
Deltagerne vil mødes med uddannet undersøgelsespersonale i 8 sessioner, der strækker sig over 12 uger, og dækker indhold om ikke-diætrelaterede sundhedsemner. Efter disse sessioner vil deltagerne blive fulgt op 6 måneder senere for at indsamle yderligere spørgeskemaer og vurderinger. Når 6-måneders opfølgning er gennemført, vil deltagerne blive tilbudt at modtage MIND diætinterventionen, der tilbydes i MIND Diet Intervention Group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernvurdering af kognition ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: En dag
Vurder kognition eksternt gennem en Zoom-session ved at bruge Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), en kort kognitiv test af episodisk hukommelse og verbal læring. HVLT er opdelt i tre forsøg med fri genkaldelse fra en liste med 12 ord, efterfulgt af en periode og derefter en fjerde genkaldelsesprøve. Til sidst afsluttes testen med en genkendelsesopgave. For alle forsøg er den maksimale score 12 med højere score, der indikerer bedre kognition.
En dag
Fjernvurdering af kognition ved hjælp af WAIS-IV Digit Span
Tidsramme: En dag
Vurder kognition eksternt gennem en Zoom-session ved at bruge Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, en kognitiv test af opmærksomhed og arbejdshukommelse. WAIS-IV Digit Span består af tre individuelle test: Digit Span Forward, Digit Span Backward og Digit Span Sequence. En samlet potentiel score på 48 med højere score, der indikerer bedre kognition.
En dag
Fjernvurdering af kognition ved hjælp af Oral Trail Making Test
Tidsramme: En dag
Vurder kognition eksternt gennem en Zoom-session ved at bruge Oral Trail Making Test (TMT), en kort kognitiv test af eksekutiv funktion og opmærksomhed. OTMT er opdelt i del A og del B. Del A beder deltagerne om at tælle fra 1-25, mens del B beder deltagerne om at veksle mellem bogstaver og tal. Jo mindre tid, der kræves for at fuldføre opgaven, er lig med bedre kognition.
En dag
Fjernvurdering af kognition ved hjælp af COWA-testen
Tidsramme: En dag
Vurder kognition eksternt gennem en Zoom-session ved at bruge COWA-testen (Controlled Oral Word Association), en kort kognitiv test af mundtlig flydende og eksekutiv funktion. COWAT har to komponenter, den første beder deltagerne om at sige så mange ord som muligt, der begynder med et givet bogstav (F, A eller S) inden for et minuts tidsramme. Det andet forsøg stiller den samme opgave, men i stedet for breve bliver deltageren bedt om at producere så mange dyr som muligt inden for den angivne tidsramme. Flere producerede ord indikerer bedre kognitiv funktion.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilstedeværelse af CRCI-symptomer (Neuro-Qol)
Tidsramme: En dag
Vurder tilstedeværelsen af ​​kræftrelaterede kognitive svækkelsessymptomer (CRCI) ved hjælp af Neuro-QoL Cognitive Function Test, en selvrapporterende måling af kognitiv funktion. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion med et interval fra 8 - 40 for den rå score og en T-score fra 17,3 - 64,2.
En dag
Vurdering af tilstedeværelse af CRCI-symptomer (FACT-Cog)
Tidsramme: En dag
Vurder tilstedeværelsen af ​​kræftrelaterede kognitive svækkelsessymptomer (CRCI) ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog), en selvrapporterende måling af kognitiv funktion. Højere score indikerer bedre kognition med et interval fra 0 - 80.
En dag
Vurdering af kostkvalitetsmål
Tidsramme: En dag
Vurder kostkvalitetsmålinger fra et elektronisk madfrekvensspørgeskema.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner