Étude pilote d'une intervention de régime MIND chez les femmes subissant un traitement actif pour le cancer du sein (MIND-BC)
29 septembre 2025 mis à jour par: Tonya Orchard, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Protéger le cerveau des effets secondaires toxiques de la chimiothérapie : une étude pilote d'une intervention de régime MIND chez les femmes subissant un traitement actif pour le cancer du sein
Le cancer du sein (BC) est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes.
Les traitements systémiques contre le cancer contribuent de manière importante à des améliorations spectaculaires de la survie à long terme des femmes atteintes de CS.
Cependant, le traitement du cancer peut entraîner des troubles cognitifs et une baisse de la qualité de vie chez les femmes atteintes de CS.
De nombreux survivants du cancer connaissent un déclin de la mémoire et des fonctions cérébrales à la suite d'une chimiothérapie qui peut durer des années.
Il a été démontré qu'un nouveau modèle de régime alimentaire, Mediterranean-DASH [Dietary Approaches to Stop Hypertension] Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND), aide à protéger les fonctions cérébrales.
Le régime MIND est riche en nutriments anti-inflammatoires (par exemple, acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI), caroténoïdes, vitamines B et polyphénols) et limite la consommation d'aliments nocifs pour le cerveau (c'est-à-dire beurre/margarine, fromage, viande rouge, aliments frits, pâtisseries et sucreries), ce qui peut aider à atténuer les résultats cognitifs négatifs des traitements contre le cancer.
Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'effet du régime MIND sur les fonctions cognitives chez les femmes atteintes de CS invasif commençant des thérapies systémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kellie R Weinhold, MS
- E-mail: weinhold.8@osu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numéro de téléphone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Tonya S Orchard, PhD
- Numéro de téléphone: 614-292-7241
- E-mail: orchard.6@osu.edu
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Contact:
- Kellie R Weinhold, MS
- E-mail: weinhold.8@osu.edu
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Chercheur principal:
- Tonya S Orchard, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Récepteur hormonal de stade II-IV+, diagnostic de cancer du sein
- Post-ménopause (définie comme au moins 1 an après les règles, sous traitement de suppression ovarienne ou ovariectomie s/p)
- Dans les +/- 4 semaines suivant le début des thérapies systémiques initiales (par ex. chimiothérapie, thérapies ciblées, thérapie endocrinienne)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Antécédents de démence, d'accident vasculaire cérébral, de lésion cérébrale traumatique, de métastases cérébrales ou d'autres conditions pouvant entraîner une déficience cognitive
- Score de régime MIND> 8
- Refus / incapable de manger > 2 types d'aliments MIND
- Recevoir une insulinothérapie pour le diabète
- Diagnostic du cancer du sein triple négatif
- Incapable de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention MIND-BC
Conseils nutritionnels individuels, personnalisés et basés sur le comportement fournis par un nutritionniste diététiste agréé (RDN) et des stagiaires en diététique.
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Les participants recevront des conseils nutritionnels personnalisés sur l'adoption du modèle de régime MIND par un diététiste nutritionniste agréé (RDN) pour un total de 8 séances s'étalant sur 12 semaines.
Après avoir terminé les séances de conseil, les participants seront suivis 6 mois plus tard pour collecter des questionnaires et des évaluations supplémentaires.
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Comparateur actif: Contrôle du programme général de santé (GHC)
Séances d'éducation sur des sujets de santé non liés à l'alimentation.
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Les participants rencontreront le personnel de l'étude formé pendant 8 sessions s'étalant sur 12 semaines couvrant du contenu sur des sujets de santé non liés à l'alimentation.
Après ces sessions, les participants seront suivis 6 mois plus tard pour collecter des questionnaires et des évaluations supplémentaires.
Une fois le suivi de 6 mois terminé, les participants se verront proposer de recevoir l'intervention de régime MIND proposée dans le groupe d'intervention de régime MIND.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation à distance de la cognition à l'aide du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
Délai: Un jour
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Évaluez la cognition à distance via une session Zoom en utilisant le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT), un bref test cognitif de mémoire épisodique et d'apprentissage verbal.
Le HVLT est décomposé en trois essais de rappel libre à partir d'une liste de mots de 12 items, suivis d'une période de temps puis d'un quatrième essai de rappel.
Enfin, le test se termine par une tâche de reconnaissance.
Pour tous les essais, le score maximum est de 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure cognition.
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Un jour
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Évaluation à distance de la cognition à l'aide du WAIS-IV Digit Span
Délai: Un jour
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Évaluez la cognition à distance via une session Zoom en utilisant l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS)-IV Digit Span, un test cognitif d'attention et de mémoire de travail.
Le Digit Span WAIS-IV est composé de trois tests individuels : Digit Span Forward, Digit Span Backward et Digit Span Sequence.
Un score potentiel total de 48 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure cognition.
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Un jour
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Évaluation à distance de la cognition à l'aide de l'Oral Trail Making Test
Délai: Un jour
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Évaluez la cognition à distance via une session Zoom en utilisant le test oral de création de piste (TMT), un bref test cognitif de la fonction exécutive et de l'attention.
L'OTMT est divisé en partie A et partie B. La partie A demande aux participants de compter de 1 à 25, tandis que la partie B demande aux participants d'alterner entre les lettres et les chiffres.
Le moins de temps nécessaire pour accomplir la tâche équivaut à une meilleure cognition.
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Un jour
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Évaluation à distance de la cognition à l'aide du test COWA
Délai: Un jour
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Évaluez la cognition à distance via une session Zoom en utilisant le test Controlled Oral Word Association (COWA), un bref test cognitif de fluidité orale et de fonction exécutive.
Le COWAT comporte deux volets, le premier demande aux participants de dire autant de mots que possible commençant par une lettre donnée (F, A ou S) dans un laps de temps d'une minute.
Le deuxième essai demande la même tâche mais au lieu de lettres, le participant est invité à produire autant d'animaux que possible dans le délai imparti.
Plus de mots produits indiquent une meilleure fonction cognitive.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la présence de symptômes de CRCI (Neuro-Qol)
Délai: Un jour
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Évaluer la présence de symptômes de déficience cognitive liée au cancer (CRCI) à l'aide du test de fonction cognitive Neuro-QoL, une mesure d'auto-évaluation de la fonction cognitive.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif avec une plage de 8 à 40 pour le score brut et une plage de score T de 17,3 à 64,2.
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Un jour
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Évaluation de la présence de symptômes de CRCI (FACT-Cog)
Délai: Un jour
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Évaluer la présence de symptômes de déficience cognitive liée au cancer (CRCI) à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Cognition (FACT-Cog), une mesure d'auto-évaluation de la fonction cognitive.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition avec une plage de 0 à 80.
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Un jour
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Évaluation des mesures de la qualité de l'alimentation
Délai: Un jour
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Évaluer les mesures de la qualité de l'alimentation à partir d'un questionnaire électronique sur la fréquence des aliments.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-22367
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .