脳小血管疾患の入院患者と外来患者のコホート研究
2023年8月9日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
このコホート研究には、脳小血管疾患 (CSVD) 患者の血清パラメータ、血圧変動、画像データ、神経心理学的スケールなどの臨床情報を動的に収集することが含まれます。
この研究は、CSVD集団の臨床的および画像的特徴を要約し、新たなCSVD危険因子を特定することを目的としています。
さらに、この研究は、CSVDの臨床結果および画像結果の根底にあるメカニズムを明らかにすることを目的としています。
さらに、CSVD患者の認知障害および気分障害の多変数予測モデルが確立されます。
調査の概要
詳細な説明
研究目的：
- 脳小血管疾患（CSVD）患者の縦断的研究を実施し、患者の認知機能、感情障害、およびその他の関連要因の動的な進化を観察する。
- CSVD集団の臨床的および放射線学的特徴を調査および要約し、CSVDの新たな危険因子を特定する。
- CSVDの根底にあるメカニズムと臨床転帰と放射線学的転帰の関係を詳しく調査する。
- CSVDにおける認知障害および感情障害の多因子予測モデルを確立する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1078
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yajing Huo
- 電話番号：+86 188 1821 1605
- メール：heej07@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Han
- 電話番号：+86 189 1751 0069
- メール：hanyan.2006@aliyun.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jia Zhou
- メール：pdzhoujia@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CSVD患者
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から80歳までで、性別は問いません。
- 岳陽病院で1年以内に3.0Tの頭部MRI検査を完了し、2013年STRIVEガイドラインの画像診断基準を満たしている参加者。
- 訪問時に修正ランキンスケール（mRS）スコアが0〜2（日常生活活動を実行できる）の参加者。
- 研究への参加を理解し、同意することができ、インフォームドコンセントフォームに署名した参加者。
除外基準:
- 発症から 6 か月以内に症候性ラクナ症候群を診断する (急性期の影響を避けるため、参加者は 6 か月後に登録できます)。
- 頭蓋内および頭蓋外の血管検査により、血管の狭窄が 50% 以上確認されます。
- 画像データにより、頭蓋内空間を占有する病変が明らかになります。
- 脳卒中（ラクナ梗塞を除く）、神経変性疾患（パーキンソン病やアルツハイマー病など）など、原因が明確に診断されている他の神経疾患または精神疾患の病歴。
- 悪性腫瘍、心不全、呼吸不全、腎不全、重度の肝機能障害、重度の血液系疾患、消化管出血などの重篤な病気の併発。
- 視覚、聴覚、言語機能の重度の障害、または手足の筋力低下により、関連する検査を完了することができない場合。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- さまざまな理由（閉所恐怖症など）により、MRI スキャンは禁忌です。
- この研究に必要な臨床データの収集を妨げるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CSVD患者
神経画像診断は、2013 年に神経画像専門家によって確立された神経画像診断における血管変化報告基準 (STRIVE) 基準に準拠します。
読影と評価は、経験豊富な放射線科医 1 名と経験豊富な神経内科医 1 名が共同で実施します。
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主な対策とデータ収集方法：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知状態
時間枠：2020年12月1日から2027年12月31日まで
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA)スケールに基づく認知機能評価。
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2020年12月1日から2027年12月31日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変動
時間枠：2020年12月1日から2027年12月31日まで
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24時間外来血圧
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2020年12月1日から2027年12月31日まで
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白質の高信号、微小出血、裂孔、および血管周囲腔の発生。
時間枠：2020年12月1日から2027年12月31日まで
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3.0T MRI では微細構造がはっきりと見えず、脳小血管疾患の臨床的および治療的評価のためにさらなる評価が必要な場合、患者は 7.0T MRI 検査を受けるよう紹介されます。
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2020年12月1日から2027年12月31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jia Zhou、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。