Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af indlagte og ambulante patienter med cerebral småkarsygdom

9. august 2023 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Denne kohorteundersøgelse involverer dynamisk indsamling af klinisk information, herunder serumparametre, blodtryksvariabilitet, billeddata og neuropsykologiske skalaer, hos patienter med cerebral småkarsygdom (CSVD). Undersøgelsen har til formål at opsummere de kliniske og billeddannende karakteristika for CSVD-populationen og identificere nye CSVD-risikofaktorer. Derudover har denne undersøgelse til hensigt at afdække de mekanismer, der ligger til grund for de kliniske og billeddiagnostiske resultater af CSVD. Endvidere vil der blive etableret en multivariabel forudsigelsesmodel for kognitive og stemningslidelser hos patienter med CSVD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål:

  1. At udføre en longitudinel undersøgelse af patienter med cerebral småkarsygdom (CSVD) og observere den dynamiske udvikling af deres kognitive funktion, følelsesmæssige lidelser og andre relaterede faktorer.
  2. At udforske og opsummere de kliniske og radiologiske karakteristika for CSVD-populationen og identificere nye risikofaktorer for CSVD.
  3. At undersøge i dybden de underliggende mekanismer og forholdet mellem kliniske og radiologiske resultater i CSVD.
  4. At etablere en multifaktorprædiktionsmodel for kognitive og følelsesmæssige lidelser i CSVD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1078

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yajing Huo
  • Telefonnummer: +86 188 1821 1605
  • E-mail: heej07@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CSVD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen mellem 18 og 80 år, uden begrænsning på køn.
  2. Deltagere, der har gennemført en 3.0T MRI af hovedet inden for et år på Yueyang Hospital og opfylder de billeddiagnostiske kriterier i 2013 STRIVE-retningslinjerne.
  3. Deltagere, der har en Modified Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 (i stand til at udføre daglige aktiviteter) på tidspunktet for besøget.
  4. Deltagere, der er i stand til at forstå og accepterer at deltage i undersøgelsen, og som har underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af symptomatisk lakunarsyndrom uden 6 måneders indtræden (deltagere kan tilmeldes efter 6 måneder for at undgå virkningen af ​​den akutte fase).
  2. Intrakraniel og ekstrakraniel vaskulær undersøgelse bekræfter stenose af blodkarret med ≥50 %.
  3. Billeddata afslører intrakranielle pladsoptager læsioner.
  4. En historie med andre neurologiske eller psykiske sygdomme med en sikker diagnose af årsagen, herunder slagtilfælde (eksklusive lakunære infarkter), neurodegenerative sygdomme (såsom Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom).
  5. Samtidig forekommende alvorlige sygdomme, såsom ondartede tumorer, hjertesvigt, respirationssvigt, nyresvigt, alvorlig leverdysfunktion, alvorlige blodsystemsygdomme eller gastrointestinale blødninger.
  6. Alvorlig svækkelse af syn, hørelse, sprogfunktion eller muskelsvaghed i lemmer, der forhindrer gennemførelse af relevante tests.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  8. MR-scanning kontraindiceret på grund af forskellige årsager (såsom klaustrofobi).
  9. Andre årsager, der forhindrer indsamling af kliniske data, der kræves til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CSVD patienter
Den neuroimaging-diagnose vil følge standarderne for rapportering af vaskulære ændringer på neuroimaging (STRIVE) kriterier, som blev fastsat af neuroimaging-eksperterne i 2013. Tolkningen og vurderingen vil blive udført i fællesskab af én erfaren radiolog og én erfaren neurolog.
Andet: dataindsamling og opfølgning

Vigtigste foranstaltninger og dataindsamlingsmetoder:

  1. Registrering af baseline demografiske og kliniske oplysninger om deltagerne.
  2. Multimodal magnetisk resonansbilleddannelse
  3. blodtryksvariabilitet.
  4. neuropsykologisk test
  5. Indsamling af blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tilstand
Tidsramme: 2020-12-1 til 2027-12-31
Den kognitive funktionsvurdering baseret på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala.
2020-12-1 til 2027-12-31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 2020-12-1 til 2027-12-31
24-timers ambulant blodtryk
2020-12-1 til 2027-12-31
Udviklingen af ​​hyperintensiteter af hvidt stof, mikroblødninger, huller og perivaskulære rum.
Tidsramme: 2020-12-1 til 2027-12-31
Hvis de fine strukturer ikke er tydeligt synlige på 3.0T MR, og der er behov for yderligere evaluering til den kliniske og terapeutiske vurdering af cerebral småkarsygdom, vil patienten blive henvist til at gennemgå en 7.0T MR undersøgelse.
2020-12-1 til 2027-12-31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dataindsamling og opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner