Когортное исследование стационарных и амбулаторных больных с церебральной болезнью мелких сосудов
9 августа 2023 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Это когортное исследование включает динамический сбор клинической информации, включая параметры сыворотки, вариабельность артериального давления, данные визуализации и нейропсихологические шкалы, у пациентов с церебральной болезнью мелких сосудов (ЦБМС).
Исследование направлено на обобщение клинических и визуализационных характеристик популяции ЦБВ и выявление новых факторов риска ЦБВ.
Кроме того, это исследование направлено на раскрытие механизмов, лежащих в основе клинических и визуализационных результатов CSVD.
Кроме того, будет создана многопараметрическая модель прогнозирования когнитивных расстройств и расстройств настроения у пациентов с ЦБВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научно-исследовательские цели:
- Провести лонгитюдное исследование пациентов с церебральной болезнью мелких сосудов (CSVD) и наблюдать за динамической эволюцией их когнитивных функций, эмоциональных расстройств и других связанных факторов.
- Изучить и обобщить клинические и рентгенологические характеристики популяции больных ЦБВ, а также выявить новые факторы риска ЦБВ.
- Глубоко исследовать основные механизмы и взаимосвязь между клиническими и рентгенологическими исходами при ЦБВ.
- Создать многофакторную модель прогнозирования когнитивных и эмоциональных расстройств при ЦБВ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1078
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yajing Huo
- Номер телефона: +86 188 1821 1605
- Электронная почта: heej07@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan Han
- Номер телефона: +86 189 1751 0069
- Электронная почта: hanyan.2006@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jia Zhou
- Электронная почта: pdzhoujia@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ЦБВ
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 80 лет, без ограничения по полу.
- Участники, которые прошли МРТ головы 3,0 Тл в течение одного года в больнице Юэян и соответствуют диагностическим критериям визуализации рекомендаций STRIVE 2013 года.
- Участники, которые на момент визита имеют баллы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2 (способны выполнять повседневную деятельность).
- Участники, которые могут понять и согласиться участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Диагноз симптоматического лакунарного синдрома без начала 6 месяцев (участники могут быть зачислены через 6 месяцев, чтобы избежать влияния острой фазы).
- Внутричерепное и экстракраниальное исследование сосудов подтверждает стеноз кровеносного сосуда на ≥50%.
- Данные визуализации показывают внутричерепные объемные поражения.
- Наличие в анамнезе других неврологических или психических заболеваний с установленным диагнозом причины, включая инсульт (за исключением лакунарных инфарктов), нейродегенеративные заболевания (такие как болезнь Паркинсона и болезнь Альцгеймера).
- Сопутствующие серьезные заболевания, такие как злокачественные опухоли, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность, тяжелая дисфункция печени, тяжелые заболевания системы крови или желудочно-кишечное кровотечение.
- Тяжелые нарушения зрения, слуха, речи или мышечная слабость конечностей, препятствующие выполнению соответствующих тестов.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- МРТ противопоказано по разным причинам (например, при клаустрофобии).
- Любые другие причины, препятствующие сбору клинических данных, необходимых для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ЦБВ
Диагноз нейровизуализации будет соответствовать критериям Стандартов сообщения о сосудистых изменениях при нейровизуализации (STRIVE), установленных экспертами по нейровизуализации в 2013 году.
Интерпретация и оценка будут проводиться совместно одним опытным рентгенологом и одним опытным неврологом.
|
Основные меры и методы сбора данных:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное состояние
Временное ограничение: 2020-12-1 по 2027-12-31
|
Оценка когнитивных функций на основе шкалы Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
2020-12-1 по 2027-12-31
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность артериального давления
Временное ограничение: 2020-12-1 по 2027-12-31
|
24-часовое амбулаторное артериальное давление
|
2020-12-1 по 2027-12-31
|
|
Развитие гиперемии белого вещества, микрокровоизлияний, лакун и периваскулярных пространств.
Временное ограничение: 2020-12-1 по 2027-12-31
|
Если тонкие структуры не видны четко на МРТ 3,0 Тл и необходима дальнейшая оценка для клинической и терапевтической оценки церебрального заболевания мелких сосудов, пациент будет направлен на МРТ-обследование 7,0 Тл.
|
2020-12-1 по 2027-12-31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .