Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie hospitalizovaných a ambulantních pacientů s onemocněním malých cév mozku

9. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Tato kohortová studie zahrnuje dynamický sběr klinických informací, včetně parametrů séra, variability krevního tlaku, zobrazovacích dat a neuropsychologických škál u pacientů s cerebrálním onemocněním malých cév (CSVD). Cílem studie je shrnout klinické a zobrazovací charakteristiky populace CSVD a identifikovat nové rizikové faktory CSVD. Kromě toho má tato studie v úmyslu odhalit mechanismy, které jsou základem klinických a zobrazovacích výsledků CSVD. Dále bude vytvořen multivariabilní predikční model pro kognitivní poruchy a poruchy nálady u pacientů s CSVD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle výzkumu:

  1. Provést longitudinální studii na pacientech s cerebrálním onemocněním malých cév (CSVD) a sledovat dynamický vývoj jejich kognitivních funkcí, emočních poruch a dalších souvisejících faktorů.
  2. Prozkoumat a shrnout klinické a radiologické charakteristiky populace CSVD a identifikovat nové rizikové faktory pro CSVD.
  3. Do hloubky prozkoumat základní mechanismy a vztah mezi klinickými a radiologickými výsledky u CSVD.
  4. Vytvořit multifaktorový predikční model pro kognitivní a emoční poruchy u CSVD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1078

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yajing Huo
  • Telefonní číslo: +86 188 1821 1605
  • E-mail: heej07@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CSVD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku od 18 do 80 let bez omezení pohlaví.
  2. Účastníci, kteří během jednoho roku v nemocnici Yueyang dokončili 3,0T MRI hlavy a splňují zobrazovací diagnostická kritéria pokynů STRIVE z roku 2013.
  3. Účastníci, kteří mají v době návštěvy skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0–2 (schopní vykonávat aktivity každodenního života).
  4. Účastníci, kteří jsou schopni pochopit a souhlasí s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika symptomatického lakunárního syndromu bez 6 měsíců nástupu (účastníci mohou být zařazeni po 6 měsících, aby se předešlo dopadu akutní fáze).
  2. Intrakraniální a extrakraniální cévní vyšetření potvrzuje stenózu cévy o ≥50 %.
  3. Zobrazovací data odhalují léze zabírající intrakraniální prostor.
  4. Anamnéza jiných neurologických nebo duševních onemocnění s definitivní diagnózou příčiny, včetně mrtvice (kromě lakunárních infarktů), neurodegenerativních onemocnění (jako je Parkinsonova choroba a Alzheimerova choroba).
  5. Souběžně se vyskytující závažná onemocnění, jako jsou zhoubné nádory, srdeční selhání, respirační selhání, selhání ledvin, závažná jaterní dysfunkce, závažná onemocnění krevního systému nebo gastrointestinální krvácení.
  6. Závažné poškození zraku, sluchu, jazykových funkcí nebo svalová slabost končetin, která brání dokončení příslušných testů.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. MRI vyšetření je kontraindikováno z různých důvodů (jako je klaustrofobie).
  9. Jakékoli další důvody, které brání sběru klinických dat požadovaných pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s CSVD
Diagnostika neuroimagingu se bude řídit kritérii Standards for Reporting Vascular Changes on Neuroimaging (STRIVE) stanovenými odborníky na neuroimaging v roce 2013. Interpretaci a hodnocení bude provádět společně jeden zkušený radiolog a jeden zkušený neurolog.
Jiný: sběr dat a sledování

Hlavní opatření a metody sběru dat:

  1. Záznam výchozích demografických a klinických informací o účastnících.
  2. Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí
  3. variabilita krevního tlaku.
  4. neuropsychologické vyšetření
  5. Odběr vzorků krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní stav
Časové okno: 2020-12-1 až 2027-12-31
Hodnocení kognitivních funkcí na základě Montrealské škály kognitivního hodnocení (MoCA).
2020-12-1 až 2027-12-31

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: 2020-12-1 až 2027-12-31
24hodinový ambulantní krevní tlak
2020-12-1 až 2027-12-31
Rozvoj hyperintenzity bílé hmoty, mikrokrvácení, lakuny a perivaskulární prostory.
Časové okno: 2020-12-1 až 2027-12-31
Pokud jemné struktury nejsou na 3,0T MRI jasně viditelné a pro klinické a terapeutické posouzení onemocnění malých cév mozku je potřeba další vyšetření, bude pacient odeslán k vyšetření 7,0T MRI.
2020-12-1 až 2027-12-31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr dat a sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit