Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av innlagte og polikliniske pasienter med cerebral småkarsykdom

9. august 2023 oppdatert av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Denne kohortstudien involverer dynamisk innsamling av klinisk informasjon, inkludert serumparametere, blodtrykksvariabilitet, bildedata og nevropsykologiske skalaer, hos pasienter med cerebral småkarsykdom (CSVD). Studien tar sikte på å oppsummere de kliniske og bildediagnostiske egenskapene til CSVD-populasjonen og identifisere nye CSVD-risikofaktorer. I tillegg har denne studien til hensikt å avdekke mekanismene som ligger til grunn for de kliniske og bildediagnostiske resultatene av CSVD. Videre vil det etableres en multivariabel prediksjonsmodell for kognitive lidelser og stemningslidelser hos pasienter med CSVD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål:

  1. Å gjennomføre en longitudinell studie på pasienter med cerebral småkarsykdom (CSVD) og observere den dynamiske utviklingen av deres kognitive funksjon, emosjonelle forstyrrelser og andre relaterte faktorer.
  2. Å utforske og oppsummere de kliniske og radiologiske egenskapene til CSVD-populasjonen, og identifisere nye risikofaktorer for CSVD.
  3. Å undersøke i dybden de underliggende mekanismene og forholdet mellom kliniske og radiologiske utfall ved CSVD.
  4. Å etablere en multifaktorprediksjonsmodell for kognitive og emosjonelle lidelser ved CSVD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1078

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yajing Huo
  • Telefonnummer: +86 188 1821 1605
  • E-post: heej07@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CSVD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere i alderen 18 til 80 år, uten begrensning på kjønn.
  2. Deltakere som har fullført en 3.0T MR av hodet innen ett år ved Yueyang Hospital, og oppfyller de diagnostiske kriteriene for bildediagnostikk i 2013 STRIVE-retningslinjene.
  3. Deltakere som har en Modified Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 (i stand til å utføre dagliglivets aktiviteter) på tidspunktet for besøket.
  4. Deltakere som er i stand til å forstå og godta å delta i studien, og som har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av symptomatisk lakunarsyndrom uten 6 måneders debut (deltakere kan meldes inn etter 6 måneder for å unngå virkningen av den akutte fasen).
  2. Intrakraniell og ekstrakraniell vaskulær undersøkelse bekrefter stenose av blodåren med ≥50 %.
  3. Bildedata avslører intrakranielle plassopptakende lesjoner.
  4. En historie med andre nevrologiske eller psykiske sykdommer med en sikker diagnose av årsaken, inkludert hjerneslag (unntatt lakunære infarkter), nevrodegenerative sykdommer (som Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom).
  5. Samtidige alvorlige sykdommer, som ondartede svulster, hjertesvikt, respirasjonssvikt, nyresvikt, alvorlig leverdysfunksjon, alvorlige blodsystemsykdommer eller gastrointestinale blødninger.
  6. Alvorlig svekkelse av syn, hørsel, språkfunksjon eller muskelsvakhet i lemmer som forhindrer fullføring av relevante tester.
  7. Kvinner som er gravide eller ammer.
  8. MR-skanning kontraindisert på grunn av ulike årsaker (som klaustrofobi).
  9. Andre grunner som hindrer innsamling av kliniske data som kreves for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CSVD pasienter
Nevroimaging-diagnosen vil følge kriteriene for standarder for rapportering av vaskulære endringer på nevroimaging (STRIVE) fastsatt av nevroimaging-ekspertene i 2013. Tolkingen og vurderingen vil bli utført i fellesskap av én erfaren radiolog og én erfaren nevrolog.
Annen: datainnsamling og oppfølging

Hovedmål og datainnsamlingsmetoder:

  1. Registrering av grunnlinje demografisk og klinisk informasjon om deltakerne.
  2. Multimodal magnetisk resonansavbildning
  3. blodtrykksvariasjon.
  4. nevropsykologisk testing
  5. Innsamling av blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tilstand
Tidsramme: 2020-12-1 til 2027-12-31
Den kognitive funksjonsvurderingen basert på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala.
2020-12-1 til 2027-12-31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 2020-12-1 til 2027-12-31
24-timers ambulant blodtrykk
2020-12-1 til 2027-12-31
Utviklingen av hyperintensiteter av hvit substans, mikroblødninger, lakuner og perivaskulære rom.
Tidsramme: 2020-12-1 til 2027-12-31
Hvis de fine strukturene ikke er tydelig synlige på 3.0T MR og ytterligere evaluering er nødvendig for den kliniske og terapeutiske vurderingen av cerebral småkarsykdom, vil pasienten bli henvist til å gjennomgå en 7.0T MR-undersøkelse.
2020-12-1 til 2027-12-31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere