Badanie kohortowe pacjentów hospitalizowanych i pacjentów ambulatoryjnych z chorobą małych naczyń mózgowych
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
To badanie kohortowe obejmuje dynamiczne gromadzenie informacji klinicznych, w tym parametrów surowicy, zmienności ciśnienia krwi, danych obrazowych i skal neuropsychologicznych u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD).
Badanie ma na celu podsumowanie charakterystyki klinicznej i obrazowej populacji CSVD oraz zidentyfikowanie nowych czynników ryzyka CSVD.
Ponadto badanie to ma na celu odkrycie mechanizmów leżących u podstaw klinicznych i obrazowych wyników CSVD.
Ponadto opracowany zostanie wielowymiarowy model przewidywania zaburzeń poznawczych i zaburzeń nastroju u pacjentów z CSVD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badań:
- Przeprowadzenie badania podłużnego na pacjentach z chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD) i obserwacja dynamicznej ewolucji ich funkcjonowania poznawczego, zaburzeń emocjonalnych i innych powiązanych czynników.
- Zbadanie i podsumowanie klinicznych i radiologicznych cech populacji CSVD oraz zidentyfikowanie nowych czynników ryzyka dla CSVD.
- Dogłębne zbadanie podstawowych mechanizmów i związku między wynikami klinicznymi i radiologicznymi w CSVD.
- Ustanowienie wieloczynnikowego modelu przewidywania zaburzeń poznawczych i emocjonalnych w CSVD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1078
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yajing Huo
- Numer telefonu: +86 188 1821 1605
- E-mail: heej07@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yan Han
- Numer telefonu: +86 189 1751 0069
- E-mail: hanyan.2006@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jia Zhou
- E-mail: pdzhoujia@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z CSVD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 80 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
- Uczestnicy, którzy wykonali badanie rezonansem magnetycznym głowy 3,0 T w ciągu jednego roku w szpitalu Yueyang i spełniają kryteria diagnostyki obrazowej określone w wytycznych STRIVE z 2013 r.
- Uczestnicy, którzy w czasie wizyty uzyskali wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (zdolni do wykonywania codziennych czynności).
- Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie objawowego zespołu lakunarnego bez 6 miesięcy od początku (uczestnicy mogą być zapisani po 6 miesiącach, aby uniknąć wpływu ostrej fazy).
- Badanie naczyń wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych potwierdza zwężenie naczynia krwionośnego o ≥50%.
- Dane obrazowe ujawniają zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową.
- Historia innych chorób neurologicznych lub psychicznych z określoną diagnozą przyczyny, w tym udar (z wyłączeniem zawałów lakunarnych), chorób neurodegeneracyjnych (takich jak choroba Parkinsona i choroba Alzheimera).
- Współwystępujące poważne choroby, takie jak nowotwory złośliwe, niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, ciężka dysfunkcja wątroby, ciężkie choroby układu krwionośnego, krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Ciężkie upośledzenie wzroku, słuchu, funkcji językowych lub osłabienie mięśni kończyn, które uniemożliwia ukończenie odpowiednich testów.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Badanie MRI przeciwwskazane z różnych powodów (takich jak klaustrofobia).
- Wszelkie inne powody, które uniemożliwiają zebranie danych klinicznych wymaganych do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z CSVD
Diagnoza neuroobrazowa będzie zgodna ze Standardami zgłaszania zmian naczyniowych w neuroobrazowaniu (STRIVE) ustanowionymi przez ekspertów neuroobrazowania w 2013 roku.
Interpretacja i ocena zostaną przeprowadzone wspólnie przez jednego doświadczonego radiologa i jednego doświadczonego neurologa.
|
Główne środki i metody zbierania danych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 2020-12-1 do 2027-12-31
|
Ocena funkcji poznawczych na podstawie skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
2020-12-1 do 2027-12-31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2020-12-1 do 2027-12-31
|
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
|
2020-12-1 do 2027-12-31
|
|
Rozwój hiperintensywności istoty białej, mikrokrwawień, luk i przestrzeni okołonaczyniowych.
Ramy czasowe: 2020-12-1 do 2027-12-31
|
Jeśli drobne struktury nie są wyraźnie widoczne w badaniu MRI 3,0 T i konieczna jest dalsza ocena w celu oceny klinicznej i terapeutycznej choroby małych naczyń mózgowych, pacjent zostanie skierowany na badanie MRI 7,0 T.
|
2020-12-1 do 2027-12-31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .