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Studio di coorte di pazienti ricoverati e ambulatoriali con malattia dei piccoli vasi cerebrali

Questo studio di coorte prevede la raccolta dinamica di informazioni cliniche, inclusi parametri sierici, variabilità della pressione sanguigna, dati di imaging e scale neuropsicologiche, in pazienti con malattia cerebrale dei piccoli vasi (CSVD). Lo studio mira a riassumere le caratteristiche cliniche e di imaging della popolazione CSVD e identificare nuovi fattori di rischio CSVD. Inoltre, questo studio intende scoprire i meccanismi alla base degli esiti clinici e di imaging della CSVD. Inoltre, verrà stabilito un modello predittivo multivariabile per i disturbi cognitivi e dell'umore nei pazienti con CSVD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi della ricerca:

  1. Condurre uno studio longitudinale su pazienti con malattia cerebrale dei piccoli vasi (CSVD) e osservare l'evoluzione dinamica del loro funzionamento cognitivo, disturbi emotivi e altri fattori correlati.
  2. Esplorare e riassumere le caratteristiche cliniche e radiologiche della popolazione CSVD e identificare nuovi fattori di rischio per CSVD.
  3. Indagare in profondità i meccanismi sottostanti e la relazione tra esiti clinici e radiologici nella CSVD.
  4. Stabilire un modello di previsione multifattoriale per i disturbi cognitivi ed emotivi in ​​CSVD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1078

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yajing Huo
  • Numero di telefono: +86 188 1821 1605
  • Email: heej07@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CSVD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, senza restrizioni di genere.
  2. - Partecipanti che hanno completato una risonanza magnetica 3.0T della testa entro un anno presso l'ospedale di Yueyang e soddisfano i criteri diagnostici di imaging delle linee guida STRIVE del 2013.
  3. - Partecipanti che hanno un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 (in grado di svolgere attività della vita quotidiana) al momento della visita.
  4. - Partecipanti che sono in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di sindrome lacunare sintomatica senza 6 mesi di insorgenza (i partecipanti possono essere arruolati dopo 6 mesi per evitare l'impatto della fase acuta).
  2. L'esame vascolare intracranico ed extracranico conferma la stenosi del vaso sanguigno di ≥50%.
  3. I dati di imaging rivelano lesioni intracraniche che occupano spazio.
  4. Una storia di altre malattie neurologiche o mentali con una diagnosi definitiva della causa, incluso l'ictus (esclusi gli infarti lacunari), le malattie neurodegenerative (come il morbo di Parkinson e il morbo di Alzheimer).
  5. Malattie gravi concomitanti, come tumori maligni, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, grave disfunzione epatica, gravi malattie del sistema sanguigno o sanguinamento gastrointestinale.
  6. Grave compromissione della vista, dell'udito, della funzione del linguaggio o debolezza muscolare degli arti che impedisce il completamento dei test pertinenti.
  7. Donne in gravidanza o allattamento.
  8. Scansione MRI controindicata a causa di vari motivi (come la claustrofobia).
  9. Qualsiasi altro motivo che impedisca la raccolta dei dati clinici richiesti per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti CSVD
La diagnosi di neuroimaging seguirà i criteri STRIVE (Standards for Reporting Vascular Changes on Neuroimaging) stabiliti dagli esperti di neuroimaging nel 2013. L'interpretazione e la valutazione saranno condotte congiuntamente da un radiologo esperto e da un neurologo esperto.

Principali misure e modalità di raccolta dei dati:

  1. Registrazione delle informazioni demografiche e cliniche di base dei partecipanti.
  2. Risonanza magnetica multimodale
  3. variabilità della pressione arteriosa.
  4. test neuropsicologici
  5. Raccolta di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Dal 1-12-2020 al 31-12-2027
La valutazione della funzione cognitiva basata sulla scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Dal 1-12-2020 al 31-12-2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal 1-12-2020 al 31-12-2027
Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Dal 1-12-2020 al 31-12-2027
Lo sviluppo di iperintensità della sostanza bianca, microsanguinamenti, lacune e spazi perivascolari.
Lasso di tempo: Dal 1-12-2020 al 31-12-2027
Se le strutture fini non sono chiaramente visibili sulla risonanza magnetica 3.0T ed è necessaria un'ulteriore valutazione per la valutazione clinica e terapeutica della malattia dei piccoli vasi cerebrali, il paziente verrà sottoposto a un esame di risonanza magnetica 7.0T.
Dal 1-12-2020 al 31-12-2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su raccolta dati e monitoraggio

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