- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05985213
Studio di coorte di pazienti ricoverati e ambulatoriali con malattia dei piccoli vasi cerebrali
9 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Questo studio di coorte prevede la raccolta dinamica di informazioni cliniche, inclusi parametri sierici, variabilità della pressione sanguigna, dati di imaging e scale neuropsicologiche, in pazienti con malattia cerebrale dei piccoli vasi (CSVD).
Lo studio mira a riassumere le caratteristiche cliniche e di imaging della popolazione CSVD e identificare nuovi fattori di rischio CSVD.
Inoltre, questo studio intende scoprire i meccanismi alla base degli esiti clinici e di imaging della CSVD.
Inoltre, verrà stabilito un modello predittivo multivariabile per i disturbi cognitivi e dell'umore nei pazienti con CSVD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi della ricerca:
- Condurre uno studio longitudinale su pazienti con malattia cerebrale dei piccoli vasi (CSVD) e osservare l'evoluzione dinamica del loro funzionamento cognitivo, disturbi emotivi e altri fattori correlati.
- Esplorare e riassumere le caratteristiche cliniche e radiologiche della popolazione CSVD e identificare nuovi fattori di rischio per CSVD.
- Indagare in profondità i meccanismi sottostanti e la relazione tra esiti clinici e radiologici nella CSVD.
- Stabilire un modello di previsione multifattoriale per i disturbi cognitivi ed emotivi in CSVD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1078
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yajing Huo
- Numero di telefono: +86 188 1821 1605
- Email: heej07@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yan Han
- Numero di telefono: +86 189 1751 0069
- Email: hanyan.2006@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Jia Zhou
- Email: pdzhoujia@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con CSVD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, senza restrizioni di genere.
- - Partecipanti che hanno completato una risonanza magnetica 3.0T della testa entro un anno presso l'ospedale di Yueyang e soddisfano i criteri diagnostici di imaging delle linee guida STRIVE del 2013.
- - Partecipanti che hanno un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 (in grado di svolgere attività della vita quotidiana) al momento della visita.
- - Partecipanti che sono in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di sindrome lacunare sintomatica senza 6 mesi di insorgenza (i partecipanti possono essere arruolati dopo 6 mesi per evitare l'impatto della fase acuta).
- L'esame vascolare intracranico ed extracranico conferma la stenosi del vaso sanguigno di ≥50%.
- I dati di imaging rivelano lesioni intracraniche che occupano spazio.
- Una storia di altre malattie neurologiche o mentali con una diagnosi definitiva della causa, incluso l'ictus (esclusi gli infarti lacunari), le malattie neurodegenerative (come il morbo di Parkinson e il morbo di Alzheimer).
- Malattie gravi concomitanti, come tumori maligni, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, grave disfunzione epatica, gravi malattie del sistema sanguigno o sanguinamento gastrointestinale.
- Grave compromissione della vista, dell'udito, della funzione del linguaggio o debolezza muscolare degli arti che impedisce il completamento dei test pertinenti.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Scansione MRI controindicata a causa di vari motivi (come la claustrofobia).
- Qualsiasi altro motivo che impedisca la raccolta dei dati clinici richiesti per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti CSVD
La diagnosi di neuroimaging seguirà i criteri STRIVE (Standards for Reporting Vascular Changes on Neuroimaging) stabiliti dagli esperti di neuroimaging nel 2013.
L'interpretazione e la valutazione saranno condotte congiuntamente da un radiologo esperto e da un neurologo esperto.
|
Principali misure e modalità di raccolta dei dati:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: Dal 1-12-2020 al 31-12-2027
|
La valutazione della funzione cognitiva basata sulla scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Dal 1-12-2020 al 31-12-2027
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal 1-12-2020 al 31-12-2027
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Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
|
Dal 1-12-2020 al 31-12-2027
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Lo sviluppo di iperintensità della sostanza bianca, microsanguinamenti, lacune e spazi perivascolari.
Lasso di tempo: Dal 1-12-2020 al 31-12-2027
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Se le strutture fini non sono chiaramente visibili sulla risonanza magnetica 3.0T ed è necessaria un'ulteriore valutazione per la valutazione clinica e terapeutica della malattia dei piccoli vasi cerebrali, il paziente verrà sottoposto a un esame di risonanza magnetica 7.0T.
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Dal 1-12-2020 al 31-12-2027
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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