- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05985213
Cohortstudie van intramurale en poliklinische patiënten met cerebrale kleine vatenziekte
9 augustus 2023 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Deze cohortstudie omvat de dynamische verzameling van klinische informatie, waaronder serumparameters, bloeddrukvariabiliteit, beeldvormingsgegevens en neuropsychologische schalen, bij patiënten met cerebrale kleine vatziekte (CSVD).
De studie heeft tot doel de klinische en beeldvormende kenmerken van de CSVD-populatie samen te vatten en nieuwe CSVD-risicofactoren te identificeren.
Bovendien is deze studie bedoeld om de mechanismen bloot te leggen die ten grondslag liggen aan de klinische en beeldvormingsresultaten van CSVD.
Verder zal een multivariabel voorspellingsmodel voor cognitieve en stemmingsstoornissen bij patiënten met CSVD worden opgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoelstellingen:
- Een longitudinaal onderzoek uitvoeren bij patiënten met cerebrale kleine vatziekte (CSVD) en de dynamische evolutie van hun cognitief functioneren, emotionele stoornissen en andere gerelateerde factoren observeren.
- De klinische en radiologische kenmerken van de CSVD-populatie verkennen en samenvatten en nieuwe risicofactoren voor CSVD identificeren.
- De onderliggende mechanismen en de relatie tussen klinische en radiologische uitkomsten in CSVD diepgaand onderzoeken.
- Een multifactor-voorspellingsmodel opstellen voor cognitieve en emotionele stoornissen bij CSVD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1078
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yajing Huo
- Telefoonnummer: +86 188 1821 1605
- E-mail: heej07@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yan Han
- Telefoonnummer: +86 189 1751 0069
- E-mail: hanyan.2006@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jia Zhou
- E-mail: pdzhoujia@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met CSVD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen de 18 en 80 jaar, zonder geslachtsbeperking.
- Deelnemers die binnen een jaar een 3.0T MRI van het hoofd hebben gemaakt in het Yueyang Hospital en voldoen aan de beeldvormende diagnostische criteria van de STRIVE-richtlijnen van 2013.
- Deelnemers met een Modified Rankin Scale (mRS)-score van 0-2 (in staat dagelijkse activiteiten uit te voeren) op het moment van het bezoek.
- Deelnemers die het kunnen begrijpen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, en die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van symptomatisch lacunair syndroom zonder aanvang van 6 maanden (deelnemers kunnen na 6 maanden worden ingeschreven om de impact van de acute fase te vermijden).
- Intracraniaal en extracraniaal vasculair onderzoek bevestigt stenose van het bloedvat met ≥50%.
- Beeldvormingsgegevens onthullen intracraniale ruimte-innemende laesies.
- Een voorgeschiedenis van andere neurologische of psychische aandoeningen met een duidelijke diagnose van de oorzaak, waaronder beroerte (met uitzondering van lacunaire infarcten), neurodegeneratieve ziekten (zoals de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer).
- Gelijktijdig optredende ernstige ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, hartfalen, ademhalingsfalen, nierfalen, ernstige leverdisfunctie, ernstige bloedsysteemaandoeningen of gastro-intestinale bloedingen.
- Ernstige verslechtering van het gezichtsvermogen, het gehoor, de taalfunctie of spierzwakte van de ledematen die de voltooiing van relevante tests verhindert.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- MRI-scan om verschillende redenen gecontra-indiceerd (zoals claustrofobie).
- Alle andere redenen die het verzamelen van klinische gegevens die nodig zijn voor dit onderzoek verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CSVD-patiënten
De neuroimaging-diagnose volgt de Standards for Reporting Vascular Changes on Neuroimaging (STRIVE)-criteria die in 2013 door de neuroimaging-experts zijn opgesteld.
De interpretatie en beoordeling worden gezamenlijk uitgevoerd door een ervaren radioloog en een ervaren neuroloog.
|
Belangrijkste maatregelen en methoden voor gegevensverzameling:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve staat
Tijdsspanne: 1-12-2020 tot 31-12-2027
|
De beoordeling van de cognitieve functie op basis van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-schaal.
|
1-12-2020 tot 31-12-2027
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukvariatie
Tijdsspanne: 1-12-2020 tot 31-12-2027
|
24-uurs ambulante bloeddruk
|
1-12-2020 tot 31-12-2027
|
|
De ontwikkeling van hyperintensiteiten van witte stof, microbloedingen, lacunes en perivasculaire ruimtes.
Tijdsspanne: 1-12-2020 tot 31-12-2027
|
Als de fijne structuren niet duidelijk zichtbaar zijn op de 3.0T MRI en verdere evaluatie nodig is voor de klinische en therapeutische beoordeling van cerebrale kleine bloedvaten, wordt de patiënt doorverwezen voor een 7.0T MRI-onderzoek.
|
1-12-2020 tot 31-12-2027
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .