Estudo de coorte de pacientes internados e ambulatoriais com doença cerebral de pequenos vasos
9 de agosto de 2023 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Este estudo de coorte envolve a coleta dinâmica de informações clínicas, incluindo parâmetros séricos, variabilidade da pressão arterial, dados de imagem e escalas neuropsicológicas, em pacientes com doença de pequenos vasos cerebrais (CSVD).
O estudo visa resumir as características clínicas e de imagem da população CSVD e identificar novos fatores de risco CSVD.
Além disso, este estudo pretende desvendar os mecanismos subjacentes aos resultados clínicos e de imagem da CSVD.
Além disso, será estabelecido um modelo de predição multivariado para transtornos cognitivos e de humor em pacientes com DCV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos de pesquisa:
- Realizar um estudo longitudinal em pacientes com doença de pequenos vasos cerebrais (DCSV) e observar a evolução dinâmica de seu funcionamento cognitivo, distúrbios emocionais e outros fatores relacionados.
- Explorar e resumir as características clínicas e radiológicas da população CSVD e identificar novos fatores de risco para CSVD.
- Investigar em profundidade os mecanismos subjacentes e a relação entre os resultados clínicos e radiológicos na CSVD.
- Estabelecer um modelo de predição multifatorial para distúrbios cognitivos e emocionais em CSVD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1078
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yajing Huo
- Número de telefone: +86 188 1821 1605
- E-mail: heej07@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yan Han
- Número de telefone: +86 189 1751 0069
- E-mail: hanyan.2006@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Jia Zhou
- E-mail: pdzhoujia@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DCSV
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade entre 18 e 80 anos, sem restrição de sexo.
- Participantes que concluíram uma ressonância magnética 3.0T da cabeça em um ano no Hospital Yueyang e atendem aos critérios de diagnóstico por imagem das diretrizes STRIVE de 2013.
- Participantes que tenham uma pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2 (capazes de realizar atividades da vida diária) no momento da visita.
- Participantes que são capazes de entender e concordar em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de síndrome lacunar sintomática sem 6 meses de início (os participantes podem ser inscritos após 6 meses para evitar o impacto da fase aguda).
- O exame vascular intracraniano e extracraniano confirma a estenose do vaso sanguíneo em ≥50%.
- Os dados de imagem revelam lesões ocupando espaço intracraniano.
- História de outras doenças neurológicas ou mentais com diagnóstico definitivo da causa, incluindo acidente vascular cerebral (excluindo infartos lacunares), doenças neurodegenerativas (como doença de Parkinson e doença de Alzheimer).
- Doenças graves concomitantes, como tumores malignos, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, insuficiência renal, disfunção hepática grave, doenças graves do sistema sanguíneo ou sangramento gastrointestinal.
- Deficiência grave na visão, audição, função da linguagem ou fraqueza muscular dos membros que impede a conclusão de testes relevantes.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- A ressonância magnética é contraindicada por vários motivos (como claustrofobia).
- Quaisquer outros motivos que impeçam a coleta de dados clínicos necessários para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com CSVD
O diagnóstico de neuroimagem seguirá os critérios Standards for Reporting Vascular Changes on Neuroimaging (STRIVE) estabelecidos pelos especialistas em neuroimagem em 2013.
A interpretação e avaliação serão conduzidas conjuntamente por um radiologista experiente e um neurologista experiente.
|
Principais medidas e métodos de coleta de dados:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado cognitivo
Prazo: 1/12/2020 a 31/12/2027
|
A avaliação da função cognitiva com base na escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
1/12/2020 a 31/12/2027
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da pressão arterial
Prazo: 1/12/2020 a 31/12/2027
|
Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
|
1/12/2020 a 31/12/2027
|
|
O desenvolvimento de hiperintensidades da substância branca, micro-hemorragias, lacunas e espaços perivasculares.
Prazo: 1/12/2020 a 31/12/2027
|
Se as estruturas finas não forem claramente visíveis na RM 3.0T e uma avaliação mais aprofundada for necessária para a avaliação clínica e terapêutica da doença cerebral de pequenos vasos, o paciente será encaminhado para um exame de RM 7.0T.
|
1/12/2020 a 31/12/2027
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .